國家質(zhì)檢總局2008年第94號(hào)公告
關(guān)于部分進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入有關(guān)問題的公告
為進(jìn)一步落實(shí)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號(hào)),方便企業(yè),共享資源,在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下,依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費(fèi)?,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
一、企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)目錄》(見附件)中選擇相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測。
二、檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測,并出具全項(xiàng)檢測報(bào)告。
三、檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)按照一次檢測、一次收費(fèi)的要求開展檢測工作,不得重復(fù)檢測、重復(fù)收費(fèi)。
四、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。
特此公告。
二〇〇八年九月十日
附件:
8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
檢測機(jī)構(gòu)
1
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備
國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
地址:遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號(hào),110179
電話:024-83781398
2
血液透析裝置
國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
地址:北京市北三環(huán)中路2號(hào),100011
電話:010-62354086
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào),510080
電話:020-87693961
3
血液凈化裝置的體外循環(huán)管道
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào),510080
電話:020-87693961
4
空心纖維透析器
5
人工心肺機(jī)
6
心電圖機(jī)
國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
地址:北京市北三環(huán)中路2號(hào),100011
電話:010-62354086
國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測所
地址:上海市民和路154號(hào),200070
電話:021-56635850
7
植入式心臟起搏器
國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測所
地址:上海市民和路154號(hào),200070
電話:021-56635850
8
橡膠避孕套
國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
地址:北京市北三環(huán)中路2號(hào),100011
電話:010-62354086
國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
地址:遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號(hào),110179
電話:024-83781398
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào),510080
電話:020-87693961
國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測所
地址:上海市民和路154號(hào),200070
電話:021-56635850
中國藥品生物制品檢定所
地址:北京市天壇西里2號(hào),100050
電話:010-67095563
國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
地址:山東省濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街西首,250101
電話:0531-82682906
國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
地址:浙江省杭州市環(huán)城東路23號(hào),310009
電話:0571-87044463
株洲化學(xué)工業(yè)乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
地址:湖南省株洲市東環(huán)北路,412003
電話:0733-2495120
國家人口計(jì)劃生育委員會(huì)藥具質(zhì)量檢測中心
地址:北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號(hào),100088
電話:010-62131094
吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
地址:吉林省長春市綠園區(qū)崇文路669號(hào),130062
電話:0431-87833068
安徽省醫(yī)療器械檢測中心
地址:安徽省合肥市包河工業(yè)區(qū)包河大道與緯三路交界處,230051
電話:0551-3358057
深圳市醫(yī)療器械檢測中心
地址:廣東省深圳市南山區(qū)科技園高新中一道生物孵化器大樓2號(hào)樓6樓,518057
電話:0755-26031123
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
地址:重慶市北部新區(qū)春蘭二路1號(hào),401121
電話:023-86072759
四川省醫(yī)療器械檢測中心
地址:四川省成都市茶店子北街19號(hào),610036
電話:028-87525397
云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
地址:云南省昆明市豆腐營永興路62號(hào),650034
電話:0871-4199057
甘肅省醫(yī)療器械檢測中心
地址:甘肅省蘭州市王馬巷12號(hào),730030
電話:0931-4568218
為進(jìn)一步落實(shí)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關(guān)問題的公告》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2006年第70號(hào)),方便企業(yè),共享資源,在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下,依據(jù)國家有關(guān)法律和法規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測、一次現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、一次收費(fèi)?,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
一、企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)目錄》(見附件)中選擇相應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測。
二、檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測,并出具全項(xiàng)檢測報(bào)告。
三、檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)按照一次檢測、一次收費(fèi)的要求開展檢測工作,不得重復(fù)檢測、重復(fù)收費(fèi)。
四、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。
特此公告。
二〇〇八年九月十日
附件:
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 檢測機(jī)構(gòu) |
1 | 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址:遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號(hào),110179 電話:024-83781398 |
2 | 血液透析裝置 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址:北京市北三環(huán)中路2號(hào),100011 電話:010-62354086 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào),510080 電話:020-87693961 |
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3 | 血液凈化裝置的體外循環(huán)管道 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào),510080 電話:020-87693961 |
4 | 空心纖維透析器 | |
5 | 人工心肺機(jī) | |
6 | 心電圖機(jī) | 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址:北京市北三環(huán)中路2號(hào),100011 電話:010-62354086 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測所 地址:上海市民和路154號(hào),200070 電話:021-56635850 |
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7 | 植入式心臟起搏器 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測所 地址:上海市民和路154號(hào),200070 電話:021-56635850 |
8 | 橡膠避孕套 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址:北京市北三環(huán)中路2號(hào),100011 電話:010-62354086 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址:遼寧省沈陽市渾南新區(qū)高榮路5號(hào),110179 電話:024-83781398 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 地址:廣東省廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路2號(hào),510080 電話:020-87693961 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/上海市醫(yī)療器械檢測所 地址:上海市民和路154號(hào),200070 電話:021-56635850 |
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中國藥品生物制品檢定所 地址:北京市天壇西里2號(hào),100050 電話:010-67095563 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 地址:山東省濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街西首,250101 電話:0531-82682906 |
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國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心/浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址:浙江省杭州市環(huán)城東路23號(hào),310009 電話:0571-87044463 |
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株洲化學(xué)工業(yè)乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 地址:湖南省株洲市東環(huán)北路,412003 電話:0733-2495120 |
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國家人口計(jì)劃生育委員會(huì)藥具質(zhì)量檢測中心 地址:北京市海淀區(qū)皂君廟甲14號(hào),100088 電話:010-62131094 |
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吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址:吉林省長春市綠園區(qū)崇文路669號(hào),130062 電話:0431-87833068 |
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安徽省醫(yī)療器械檢測中心 地址:安徽省合肥市包河工業(yè)區(qū)包河大道與緯三路交界處,230051 電話:0551-3358057 |
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深圳市醫(yī)療器械檢測中心 地址:廣東省深圳市南山區(qū)科技園高新中一道生物孵化器大樓2號(hào)樓6樓,518057 電話:0755-26031123 |
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重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 地址:重慶市北部新區(qū)春蘭二路1號(hào),401121 電話:023-86072759 |
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四川省醫(yī)療器械檢測中心 地址:四川省成都市茶店子北街19號(hào),610036 電話:028-87525397 |
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云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 地址:云南省昆明市豆腐營永興路62號(hào),650034 電話:0871-4199057 |
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甘肅省醫(yī)療器械檢測中心 地址:甘肅省蘭州市王馬巷12號(hào),730030 電話:0931-4568218 |
- 市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整完善強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施要求的公告(2019-10-18)
- 第五屆全國非公有制經(jīng)濟(jì)人士優(yōu)秀中國特色社會(huì)主義事業(yè)建設(shè)者人選名單公示公告(2019-08-01)
- 市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《食品中匹可硫酸鈉的測定》食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2019-07-08)
- 市場監(jiān)管總局關(guān)于電子營業(yè)執(zhí)照亮照系統(tǒng)上線運(yùn)行的公告(2019-07-08)
- 2019年第7號(hào)國家標(biāo)準(zhǔn)公告(2019-07-08)