關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查情況的通報

各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或相應的醫(yī)藥管理部門：

　　為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，禁止未取得注冊證號的產(chǎn)品流入市場，確保醫(yī)療器 械產(chǎn)品的使用安全有效，最近，我局在全國醫(yī)療器械博覽會組委會的協(xié)助下，對“1998成 都醫(yī)療器械博覽會”部分參展產(chǎn)品的注冊取證情況進行了專項監(jiān)督檢查。現(xiàn)將情況通報如下：

　　此次參展的絕大多數(shù)企業(yè)參展的產(chǎn)品能按《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》的規(guī)定進行了 產(chǎn)品注冊，但仍有少數(shù)企業(yè)參展、經(jīng)銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品未按規(guī)定進行注冊取證，違反了現(xiàn)行 的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》第十三條：“未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動”的規(guī)定。

　　未按規(guī)定注冊的企業(yè)及產(chǎn)品有：

　　1.香港耀滔有限公司

　　代理：德國、美國、韓國、澳大利亞、西班牙、以色列、瑞士等國家以及臺灣地區(qū)共38 種產(chǎn)品。

　　2.廣州貝爾特電子儀器公司

　　代理：精子質(zhì)量分析儀SOA、血凝儀Clot-FAX2600、超聲鼻竇炎診斷儀SINUSCAN102、 洗板機STAT-FAX2600、酶標儀STAT-FAX2100、半自動化分析儀ClimaPlus。

　　3.三洋電機株式會社

　　產(chǎn)品：二氧化碳培養(yǎng)箱MCO-15A、血庫冷藏箱3種型號。

　　4.北京恒瑞美聯(lián)信息技術(shù)有限公司

　　代理：數(shù)字減影系統(tǒng)DSA-PHOTHER、移動式C臂血管造影系統(tǒng)ACOMA、激光圖像記錄站 GENIOUS-MJ、便攜式多功能心電圖機AYPower-628。

　　5.南京僑偉醫(yī)療儀器公司

　　產(chǎn)品：耳鼻喉治療臺XHD-7600、HD-7600。

　　6.山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

　　產(chǎn)品：后裝機XHDR-18。

　　7.江蘇寧泰醫(yī)療設備廠

　　產(chǎn)品：麻醉機RY-ⅡC、RY-ⅡAH、RY-ⅢA。

　　8.蘇州科諾公司

　　產(chǎn)品：心電圖機KW-301。

　　9.江蘇丹徒縣姚橋醫(yī)療器械廠

　　產(chǎn)品：體溫計電動甩表機WF-A、注射針沖洗磨擦機DM-Ⅲ、藥物震蕩器XQ-Ⅲ、醫(yī)用手 術(shù)線分繞機DRX-B、旋渦混合器HY-A。

　　10.南京天任行科技實業(yè)有限公司

　　產(chǎn)品：遙控透視機TRXY-200、手術(shù)電視X線機NXCS-200。

　　對上述企業(yè)予以通報，并就限期整改及有關(guān)問題通知如下：

　　一、凡未取得產(chǎn)品注冊證號的企業(yè)，應當立即按有關(guān)規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊取證。在未取得 產(chǎn)品注冊證前，停止銷售。

　　二、責成上述企業(yè)所在地的省、市醫(yī)藥管理部門對違規(guī)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并依照有關(guān) 規(guī)定予以查處，將查處結(jié)果于1998年12月10日前上報我局醫(yī)療器械司。

　　三、已取得產(chǎn)品注冊證件的企業(yè)，應當在產(chǎn)品標簽、外包裝、產(chǎn)品說明書及相關(guān)宣傳材 料上注明其產(chǎn)品注冊證號。

　　四、各級醫(yī)藥管理部門要切實負起責任，進一步加大對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié) 監(jiān)督管理的力度，防止無注冊證號的非法產(chǎn)品流入市場。

　　五、鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品展銷會交易規(guī)模大，影響范圍廣。今后我局將進一步加大對其監(jiān) 督查處的力度。對此，各部門、各地方展銷會主辦部門應當引起重視，積極配合予以支持， 要按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，規(guī)范參展企業(yè)的行為。

　　特此通報

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九八年十一月十七日