關(guān)于2000年第四季度醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查結(jié)果的通報(bào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2000年第四季度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將抽查情況通報(bào)如下：

　　一、 抽查情況

　　（一）醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具

　　本次共抽取了北京、天津、上海、重慶等8個(gè)省、自治區(qū)、直轄市18家企業(yè)生產(chǎn)的共26件產(chǎn)品，受檢企業(yè)約占全國(guó)該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的10%。受檢產(chǎn)品包括3大類，即醫(yī)用X射線防護(hù)裝置類（防護(hù)室、防護(hù)屏、防護(hù)椅）、防護(hù)鉛玻璃板、醫(yī)用X射線防護(hù)器具（見附件1）。

　　1、醫(yī)用X射線防護(hù)裝置，抽取樣品7件，經(jīng)檢測(cè)，綜合判定合格2件，抽樣合格率為28.6%；

　　2、防護(hù)鉛玻璃板，抽取樣品15件，經(jīng)檢測(cè)，綜合判定合格15件，抽樣合格率為100%；

　　3、醫(yī)用X射線防護(hù)器具，抽取樣品4件，經(jīng)檢測(cè)，綜合判定合格1件，抽樣合格率為25%。

　　本次抽查不合格產(chǎn)品存在的共性問題是標(biāo)志普遍不合要求。對(duì)于醫(yī)用X射線防護(hù)產(chǎn)品，標(biāo)志有著極為重要的意義，不同規(guī)格的產(chǎn)品對(duì)X射線的防護(hù)作用有著較大差異，混用和錯(cuò)用都有可能造成放射危害。抽查中還發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重視不夠，無專職或兼職的標(biāo)準(zhǔn)管理人員，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)肅。有些企業(yè)沒有必需的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)手段，質(zhì)量無法保證。

　　（二）醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)

　　本次共抽取了北京市、陜西省共3個(gè)企業(yè)的3套產(chǎn)品。經(jīng)檢測(cè)，合格2套，抽樣合格率為66.7%（見附件2）。不合格產(chǎn)品問題主要集中在安全性能方面,如保護(hù)接地用端子或接點(diǎn)不合格等。

　　二、 處理意見

　　（一） 對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品企業(yè)的處理

　　對(duì)本次抽查中產(chǎn)品質(zhì)量不合格的醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及法定程序予以處罰。限期整改，責(zé)令其對(duì)已流入市場(chǎng)的不合格產(chǎn)品予以追回。

　　相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，在企業(yè)整改完成后，應(yīng)派員對(duì)企業(yè)整改狀況進(jìn)行檢查，并通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢，并于2001年6月31日前，將企業(yè)整改、復(fù)檢情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

　　（二） 對(duì)未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)督辦法

　　本次監(jiān)督抽查，原計(jì)劃抽取醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具生產(chǎn)企業(yè)39家，實(shí)際抽到企業(yè)18家，占計(jì)劃總數(shù)的46.2%；原計(jì)劃抽取醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)12家，實(shí)際抽到企業(yè)3家，占計(jì)劃總數(shù)的25%。

　　對(duì)本次監(jiān)督抽查中未抽到產(chǎn)品的企業(yè)和破產(chǎn)、連續(xù)停產(chǎn)的企業(yè)（見附件3），有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證的換（發(fā)）證工作，加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的檢查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)章和法定程序進(jìn)行處理。對(duì)拒絕抽樣的黑龍江省勞動(dòng)保護(hù)科研所、對(duì)未將抽樣產(chǎn)品送檢的江蘇省邗江縣光學(xué)儀器廠，由有關(guān)省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心再次進(jìn)行抽樣檢測(cè)，并將結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

　　特此通報(bào)

　　附件：1.醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果
　　　　　2.醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果
　　　　　3.醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)抽查未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況說明

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年四月三日