關于2000年第四季度高頻手術設備產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查結果的通報

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2000 年第四季度，國家藥品監(jiān)督管理局組織對高頻手術設備進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。現(xiàn)將抽 查情況通報如下：

　　一、 抽查情況

　　本次共抽取了北京、上海兩地共5家企業(yè)生產(chǎn)的5件產(chǎn)品，經(jīng)檢測，綜合判定合格3 件，抽樣合格率為60%（見附件1）。本次抽查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)對國家強制性安全通用標準 GB9706.1-1995和已經(jīng)修訂的高頻手術設備安全專用標準GB9706.4-1999，沒有及時貫徹執(zhí) 行，仍然按修訂前的老標準組織生產(chǎn)，質(zhì)量體系管理上發(fā)生漏洞，因此造成不合格產(chǎn)品出現(xiàn)。

　　二、 處理意見

　　（一） 對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品企業(yè)的處理

　　對本次抽查中產(chǎn)品質(zhì)量不合格的高頻手術設備生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰。限期整改，責令 其對已流入市場的不合格產(chǎn)品予以追回。

　　所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，在企業(yè)整改完成后，應派員對企業(yè)整改 狀況進行檢查，并通知國家藥品監(jiān)督管理局有關醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗中心進行質(zhì)量復檢，于 2001年6月31日前，將企業(yè)整改和產(chǎn)品復檢情況報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

　　（二） 對未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)督辦法

　　本次監(jiān)督抽查，原計劃抽取高頻手術設備20家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，實際只抽到5家企業(yè)， 占計劃總數(shù)的25%。 對本次監(jiān)督抽查中未抽到產(chǎn)品的企業(yè)和破產(chǎn)、連續(xù)停產(chǎn)的企業(yè)（見附件2），有關省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要結合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的發(fā)證工作，加強對該企 業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)和違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》等有關規(guī)章和法定程序進行處理。

　　特此通報

　　附件：1.高頻手術設備產(chǎn)品質(zhì)量抽查結果
　　　　　2.高頻手術設備產(chǎn)品質(zhì)量抽查未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)情況說明

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年四月三日

附件1： 高頻手術設備產(chǎn)品質(zhì)量抽查結果（2000年第四季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查） ┌──┬──────────────┬──────────────┬────┬───────┐ │序號│ 生產(chǎn)單位 │ 產(chǎn)品名稱 │綜合判定│ 主要不合格項 │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 1 │上海滬通電子有限公司 │GD350—D高頻電刀 │ 合格 │ │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 2 │上海金寶隆光纖電子技術研究所│TCC—358II高頻電刀 │ 合格 │ │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 3 │北京貝林電子有限公司 │DGD300B—2醫(yī)用電腦高頻電刀 │ 合格 │ │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 4 │上海交通大學醫(yī)療器械研制中心│JDGD－I高頻電刀 │ 不合格 │直接從設備輸出│ │ │ │ │ │端測量高頻漏電│ │ │ │ │ │流；工作數(shù)據(jù)的│ │ │ │ │ │準確性 │ ├──┼──────────────┼──────────────┼────┼───────┤ │ 5 │北京英特儀器公司 │YT70高頻電刀 │ 不合格 │電源變壓器 │ └──┴──────────────┴──────────────┴────┴───────┘ 檢驗依據(jù)：GB9706.l－1995 醫(yī)用電器設備 第一部分：安全通用要求 GB9706.4－1999 醫(yī)用電器設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求 承檢單位：國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 附件2： 高頻手術設備產(chǎn)品質(zhì)量抽查未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)情況說明 （2000年第四季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查） ┌──┬──────────────┬─────────────┬─────────────┐ │序號│ 企業(yè)名稱 │ 擬抽查產(chǎn)品 │ 未抽查到產(chǎn)品情況說明 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 1 │北京康威電子技術開發(fā)公司 │CV－2000型電腦高頻電刀 │注冊證到期，無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 2 │蘇州康迪電子有限公司 │S900型微電腦多功能高頻電刀│注冊證到期，無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 3 │北京萬東醫(yī)療裝備公司 │KW65—3A型高頻電刀 │注冊證到期，該產(chǎn)品停產(chǎn) │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 4 │上海醫(yī)療器械高技術公司 │GD－88型高頻電刀 │注冊證到期，該產(chǎn)品停產(chǎn) │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 5 │上海市檢測技術所（上海上立檢│高頻電刀 │未注冊，無成品 │ │ │測儀器廠） │ │ │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 6 │蚌埠市英特電子有限公司 │BC—50 A型高頻電刀 │未注冊，無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 7 │濟南玉華醫(yī)用電氣有限公司 │AG－9000型微電腦高頻電刀 │無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 8 │上海醫(yī)用電子儀器廠理療分廠 │GD2000—300型高頻電刀 │無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ 9 │上海四菱醫(yī)療器械廠 │高頻手術設備 │無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │10 │上海力申科學儀器有限公司 │EB03型高頻手術器 │無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │11 │張家港市航天醫(yī)療電器廠 │JGD—8 AB型高頻電刀 │無成品 │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │12 │北京市電子工程公司 │BEEC—ZK380C 型高頻電刀 │該產(chǎn)品停產(chǎn) │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │13 │上海醫(yī)療器械高等?？茖W校實驗│高頻電刀 │該產(chǎn)品停產(chǎn) │ │ │工廠 │ │ │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │14 │上海醫(yī)用激光儀器廠 │DP—l型高頻電刀 │97年國家監(jiān)督抽查不合格，以│ │ │ │ │后未正式生產(chǎn) │ ├──┼──────────────┼─────────────┼─────────────┤ │15 │公安部上海八二二廠 │SGP1型高頻電刀 │整改期，2000年未生產(chǎn) │ └──┴──────────────┴─────────────┴─────────────┘