關于2001年第一季度B型超聲診斷設備產品質量國家監(jiān)督抽查結果的通報

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，確保醫(yī)療器械產品使用安全、有效，2001年第一季度，國家藥品監(jiān)督管理局組織對B型超聲診斷設 備進行了產品質量監(jiān)督抽查。現將抽查情況通報如下：

　　一、抽查情況

　　本次共抽取了北京、上海、天津等9個省(市)26家企業(yè)生產的B型超聲診斷設備產品共31種型號，經檢測，20種型號產品綜合判定合格，抽樣合 格率為64.5%(見附件1)。受檢企業(yè)約占全國該類產品生產企業(yè)的70.2%。

　　本次抽查發(fā)現，不合格產品在安全及性能指標上的問題主要集中在顯示器、網電源熔斷器、整機外殼安全性、外部標記(無安全分類)等方面，這些 指標不符合要求，直接影響產品的安全、有效性；同時，不合格產品在銘牌標志、包裝標志、隨機文件方面出現問題比較普遍，在抽檢的31種型號產 品中，有10種型號產品的包裝標志、銘牌標志或隨機文件不符合規(guī)定。

　　二、處理意見

　　(一)對生產不合格產品企業(yè)的處理意見
　　對本次抽查中產品質量不合格的B型超聲診斷設備生產企業(yè)，由所在地省(市)藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰 并限期整改，責令其對已流入市場的不合格產品采取必要糾正措施。企業(yè)整改完成后，應派員對企業(yè)整改情況進行檢查，并通知國家藥品監(jiān)督管理局武 漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心進行質量復檢。有關企業(yè)整改和產品復檢情況，應于2001年8月31日前報國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司。

　　(二)對未抽查到產品企業(yè)的處理意見
　　對本次監(jiān)督抽查中未抽查到產品的企業(yè)(見附件2)，有關省(市)藥品監(jiān)督管理局應立即組織對該企業(yè)的生產現場檢查，查明未抽到樣品的情況，于 2001年7月31日前，報國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司。對已注冊的醫(yī)療器械產品，連續(xù)停產兩年以上的，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關 規(guī)章和法定程序進行處理。

　　(三)需核實注冊情況企業(yè)的處理辦法
　　本次抽查發(fā)現，部分企業(yè)生產的產品其規(guī)格型號與注冊型號不符(見附件3)。對該類企業(yè)及其產品，有關省(市)藥品監(jiān)督管理局應對其注冊情況立 即進行核實，并將核實結果于2001年7月31日前，報國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司。對生產未注冊產品的企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等有關規(guī)章和法定程序進行處理。

　　特此通報

　　附件：1．B型超聲診斷設備產品質量抽查結果
　　　　　2．B型超聲診斷設備產品質量抽查未抽查到產品的企業(yè)情況
　　　　　3．需核實注冊情況企業(yè)名單

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年五月三十日

附件1： B型超聲診斷設備產品質量抽查結果（2001年第一季度醫(yī)療器械產品質量國家監(jiān)督抽查） ┌─┬────────┬──────┬─────┬───────┬──────┬──┬──────┐ │序│ 企業(yè)名稱 │ 商標 │ 產品 │ 規(guī)格型號 │ 出廠編號 │綜合│ 主要不合格 │ │號│ │ │ 名稱 │ │ │判定│項或主要問題│ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 1│揚州中惠集團公司│ 神目 │ B型超 │ YD- 800A │ 200003795 │合格│ │ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ 200003645 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 2│揚州中惠集團公司│ 神目 │ B型超 │ YD－650 │ 200005623 │合格│ │ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ 200005723 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 3│無錫祥生醫(yī)學影像│ │ B型超 │ CHISON 500G │ 010022 │合格│ │ │ │有限責任公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 010078 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 4│通用電氣醫(yī)療系統│ ge │ B型超 │ LOGIQ a 50 │ 0900836 │合格│ │ │ │（中國）有限公司│ │ 聲診斷儀 │ │ 0900794 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 5│無錫貝爾森影像技│ BELSON＋C6 │ B型超 │ BELSON 100E │ 63007 │合格│ │ │ │術有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 63014 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 6│上海麥迪遜醫(yī)療器│ medison │超聲診斷儀│ SA-600 │ A 04013435 │合格│ │ │ │械有限公司 │ │ │ │ A 04013345 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 7│上海阿洛卡醫(yī)用儀│ ALOKA │ 超聲診 │ SSC-218 │ 050332 │合格│ │ │ │器有限公司 │ │ 斷設備 │ │ 050373 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 8│海鷹企業(yè)集團有限│ 海鷹 │ B型超 │ HY220 │ 17190 │合格│ │ │ │責任公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 17130 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 9│北京島津醫(yī)療器械│ │ 超聲波 │ SDU-350XL │ 6E001301 │合格│ │ │ │有限公司 │ │ 診斷裝置 │ │ 6E001210 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │10│天津市醫(yī)療電子儀│ 百塔 │ B型超 │ SC100B │ 100B0240 │合格│ │ │ │器公司 │ │ 聲顯像儀 │ │ 100B0222 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │11│天津市醫(yī)療電子儀│ 百塔 │ B型超 │ SC400 │ 4001761 │合格│ │ │ │器公司 │ │ 聲顯像儀 │ │ 4001744 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │12│徐州市凱信電子設│ KAIXIN │ B型超 │ KX2000A │ 0101106 │合格│ │ │ │備有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 0101100 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │13│深圳市恩普電子技│ EmPeror │ 電子線 │ SEL- 300II │ 10000960 │合格│ │ │ │術有限公司 │ │ 陣 B型 │ │ 010110 │ │ │ │ │ │ │超聲診斷儀│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │14│深圳市恩普電子技│ Emperor │ 電子線 │ EMP-500 │ 05000874 │合格│ │ │ │術有限公司 │ │ 陣 B型 │ │ 05000836 │ │ │ │ │ │ │超聲診斷儀│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │15│深圳市威爾德電子│ 威爾德 │超聲診斷儀│ WED- 9608 │ 00120249 │合格│ │ │ │有限公司 │ │ │ │ 00120243 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │16│深圳新恒星醫(yī)療器│ New star │ 便攜式 │ NS- 300II │ B3X200139 │合格│ │ │ │械有限公司 │ │ 電子線陣 │ │ B3X200140 │ │ │ │ │ │ │超聲診斷儀│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │17│廣東威爾醫(yī)學科技│ 威爾 │ 線陣超 │ WEUL-501 │ 05110012065│合格│ │ │ │股份有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 05110012076│ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │18│福建八方科技發(fā)展│ 新大陸 │ 醫(yī)用B型 │ NBF-8010 │ 8010000006 │合格│ │ │ │有限公司 │ │超聲成像儀│ │ 8010990706 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │19│綿陽電子儀器廠（│ 華西 │超聲顯像儀│ CX- 130 │ 120044012 │合格│ │ │ │經銷單位：深圳華│ │ │ │ 290044002 │ │ │ │ │西電子技術有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │司） │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │20│綿陽電子儀器廠 │ 華西 │超聲顯像儀│ CX- 500 │ 320051002 │合格│ │ │ │ │ │ │ │ 480051001 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │21│四川綿陽靈通電子│ L T │超聲顯像儀│ CSBT- 51 │ 010782 │不合│整機外殼安全│ │ │設備有限責任公司│ │ │ │ 010784 │ 格 │性；外殼密閉│ │ │ │ │ │ │ │ │性；罩門安全│ │ │ │ │ │ │ │ │性；外部標記│ │ │ │ │ │ │ │ │（耐久性）；│ │ │ │ │ │ │ │ │與供電網的分│ │ │ │ │ │ │ │ │斷；網電流熔│ │ │ │ │ │ │ │ │斷器；包裝標│ │ │ │ │ │ │ │ │志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │22│國營星光電工總廠│ 星光 │ B型超 │ XG-CB840 │ 00090155 │不合│一臺樣機測試│ │ │醫(yī)療設備廠 │ │ 聲診斷儀 │ │ 207084 │ 格 │過程中顯示異│ │ │ │ │ │ │ │ │常；盲區(qū)；包│ │ │ │ │ │ │ │ │裝標志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │23│徐州華聲醫(yī)學儀器│ 華聲 │ B型超 │ ADT- 1106 │ 903076 │不合│網電源熔斷器│ │ │有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 905083 │ 格 │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │24│成都成廣電視設備│ 成廣 │ B型 │ CGC- 488 │ 2620072 │不合│一臺樣機顯示│ │ │公司 │ │ 線陣超 │ │ 2620071 │ 格 │異常，性能無│ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ │ │法測試；技術│ │ │ │ │ │ │ │ │說明書；外部│ │ │ │ │ │ │ │ │標記（無安全│ │ │ │ │ │ │ │ │分類）；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │25│陜西省電子技術研│ SDS │ 便攜式 │ UBM │ 200010508 │不合│外部標記（無│ │ │究所 │ │超聲診斷儀│ │ 200010511 │ 格 │安全分類）；│ │ │ │ │ │ │ │ │技術說明書；│ │ │ │ │ │ │ │ │網電源熔斷器│ │ │ │ │ │ │ │ │；輸入功率；│ │ │ │ │ │ │ │ │包裝標志；隨│ │ │ │ │ │ │ │ │機文件；探頭│ │ │ │ │ │ │ │ │標稱頻率（未│ │ │ │ │ │ │ │ │注明）；符號│ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │26│廈門市第二電子儀│ 星鯊 │ B型超 │ B/M-III │ 00100928 │不合│一臺樣機顯示│ │ │器廠 │ │ 聲診斷儀 │ │ 00090832 │ 格 │器無顯示，性│ │ │ │ │ │ │ │ │能無法測試；│ │ │ │ │ │ │ │ │包裝標志；隨│ │ │ │ │ │ │ │ │機文件 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │27│武漢市無線電研究│ │超聲顯像儀│ XJY-8506 │ 3209 │不合│一臺樣機探測│ │ │所 │ │ │ │ 3308 │ 格 │深度、幾何位│ │ │ │ │ │ │ │ │置精度不合格│ │ │ │ │ │ │ │ │：銘牌標志；│ │ │ │ │ │ │ │ │外部標記（無│ │ │ │ │ │ │ │ │安全分類）；│ │ │ │ │ │ │ │ │電源電壓適應│ │ │ │ │ │ │ │ │范圍；連續(xù)工│ │ │ │ │ │ │ │ │作時間；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標志；隨機文│ │ │ │ │ │ │ │ │件 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │28│江蘇南通康威電子│ 康威 │ 電子線陣 │ KW- 8810A │ 自編 1＃ │不合│潮濕預處理后│ │ │科技發(fā)展有限公司│ │ B超診斷儀│ │ 自編 2＃ │ 格 │的電介質強度│ │ │ │ │ │ │ │ │；外部標記；│ │ │ │ │ │ │ │ │符號；導線絕│ │ │ │ │ │ │ │ │緣顏色；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標志，隨機文│ │ │ │ │ │ │ │ │件等 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │29│西安佳宏電子有限│ 佳宏 │ 電子 │ JH-1501 │ 10293020 │不合│外部標記（無│ │ │責任公司 │ │ 線陣掃 │ │ 81032 │ 格 │安全分類，無│ │ │ │ │ 描 B型超 │ │ │ │額定輸入功率│ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ │ │）；銘牌標志│ │ │ │ │ │ │ │ │；包裝標志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │30│汕頭超聲儀器研究│ SIUI │ 超聲顯 │ CTS- 180 │ 10303192 │不合│外部標記（無│ │ │所 │ │ 像診斷儀 │ │ 10303168 │ 格 │安全分類）；│ │ │ │ │ │ │ │ │銘牌標志（無│ │ │ │ │ │ │ │ │中文）；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │31│汕頭超聲儀器研究│ SIUI │ 超聲顯 │ CTS- 200 │ SM 1182 │不合│外部標記（無│ │ │所 │ │ 像診斷儀 │ │ SMS1200 │ 格 │安全分類）；│ │ │ │ │ │ │ │ │銘牌標志（無│ │ │ │ │ │ │ │ │中文） │ └─┴────────┴──────┴─────┴───────┴──────┴──┴──────┘ 檢驗依據： GB10152－1997 B型超聲診斷設備 GB9706.l－1995 醫(yī)用電器設備 第一部分：安全通用要求 承檢單位：國家藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 附件2： B型超聲診斷設備產品質量抽查未抽查到產品的企業(yè)情況 （2001年第一季度醫(yī)療器械產品質量國家監(jiān)督抽查） ┌──┬────────────────────┬──────────────┬────────┐ │序號│ 企業(yè)名稱 │ 擬抽查產品 │未抽查到產品情況│ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 1 │綿陽市富安民醫(yī)療器械有限現責任公司 │醫(yī)用超聲診斷設備 │無成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 2 │西安623所高科技開發(fā)公司 │MBC－I 多媒體超聲診斷儀、 │無成品 │ │ │ │B/M－II 型超聲診斷儀 │ │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 3 │北京中科天立科技有限公司 │ZK2000、ZK3000型B型超聲 │無成品 │ │ │ │診斷儀 │ │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 4 │武漢超信電子工程有限公司 │JT－33型B超儀 │無成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 5 │深圳海天電子有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設備 │無成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 6 │徐州市創(chuàng)新醫(yī)學儀器有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設備 │無成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 7 │徐州豪昌機電產業(yè)有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設備 │該產品停產 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 8 │信息產業(yè)部電子第二十研究所 │醫(yī)用超聲診斷設備 │該產品停產 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 9 │武漢市桑迪電子儀器公司 │醫(yī)用超聲診斷設備 │該產品停產 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 10 │徐州市三維醫(yī)療設備有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設備 │抽樣基數不足 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 11 │江都市醫(yī)用電子設備廠 │KL－2000 C、KL－2000B型 │抽樣基數不足 │ └──┴────────────────────┴──────────────┴────────┘ 附件3： 需核實注冊情況企業(yè)名單 （2001年第一季度醫(yī)療器械產品質量國家監(jiān)督抽查） ┌─────────────────────┬────┬─────────────┬─────┐ │ 企業(yè)名稱 │ 商標 │ 產品名稱 │ 規(guī)格型號 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │揚州中惠集團公司 │ 神目 │ B型超聲診斷儀 │ YD-800A │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │深圳市恩普電子技術有限公司 │EmPeror │ 電子線陣B 型超聲診斷儀 │SEL- 300II│ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │深圳市恩普電子技術有限公司 │EmPeror │ 電子線陣B型超聲診斷儀 │ EMP- 500 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │四川綿陽靈通電子設備有限責任公司 │ LT │ 超聲顯像儀 │ CSBT-51 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │江蘇南通康威電子科技發(fā)展有限公司 │ 康威 │ 電子線陣B超診斷儀 │ KW-8810A │ └─────────────────────┴────┴─────────────┴─────┘