醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2002）第2期

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002年6月

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　　人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品主要用于代替患者已經(jīng)產(chǎn)生病變的關(guān)節(jié)，以恢復(fù)患者正常的活動功能和預(yù)防病變假體病灶的再惡化。由于產(chǎn)品是長期植入人體，可能具有潛在危險，因此必須控制其產(chǎn)品質(zhì)量以保證使用的安全性。國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1994《外科植入物用不銹鋼》；GB12417-1990《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》；GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》；YY0117.1-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件、TC4鈦合金鍛件》；YY0117.2-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件、ZTiAl6V4鈦合金鑄件》；YY0117.3-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬、合金鑄件》；YY0118-1990《髖關(guān)節(jié)假體》；ISO5832-1～5832-12《外科植入物金屬材料》；已經(jīng)備案的注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，組織力量，對人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品進行了國家質(zhì)量監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告：

　　本次在12家生產(chǎn)企業(yè)抽查人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品15批，8家經(jīng)營單位抽查人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品9批，共24批產(chǎn)品，經(jīng)檢測22批產(chǎn)品合格，2批產(chǎn)品不合格，詳細(xì)情況見附表。

附表：

人工髂（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果

序號	生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營單位）	商標(biāo)	產(chǎn)品名稱	材料/工藝狀態(tài)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠	浦衛(wèi)	珍珠面髖關(guān)節(jié)假體	鈦合金/鑄造	SQK2BTZ Ф48	2001年9月8日	合格
2	法國雷賓集團 （上海新都市貿(mào)易發(fā)展有限公司）	Groupe lepine	全髖人工關(guān)節(jié)	鈦合金/鍛造	Ф22 Ф28	2001109	合格
3	DEPUY 國際公司（英國） （強生[中國]醫(yī)療器材有限公司）	DEPUY	TOTAL HIP SYSTEM 髖關(guān)節(jié)假體	不銹鋼/鍛造	9623-01	99年4月/WPH-85	合格
4	意大利利馬公司 （上海百薈醫(yī)療器械有限公司）	Lima-lto	人工髖關(guān)節(jié)（球頭）	不銹鋼/鍛造	12/14	2000 03633	合格
5	意大利利馬公司 （上海百薈醫(yī)療器械有限公司）	Lima-lto	人工髖關(guān)節(jié)（柄）	鈦合金/鍛造	12/14	2001 00940	合格
6	北京亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)公司	BJYH	珍珠面彎柄單極半髖頭帽	鈷鉻鉬/鑄造	Ф46mm	00B	合格
7	北京力達康科技有限公司	LDK	珊瑚面微孔髖關(guān)節(jié)柄	鈦合金/鍛造	Ф12/150mm	2001年5月16日	合格
8	北京百慕航材高科技股份有限公司	京航	精鍛型髖柄	鈦合金/鍛造	3#	2000年6月1日	合格
9	美國施樂輝有限公司 （施樂輝有限公司上海辦事處）	Smith&Nephew	膝關(guān)節(jié)假體	鈦合金/鍛造	724800	70105797 7014855	合格
10	天津市華北醫(yī)療器械廠	正天	珍珠面、分體式雙極人工股骨頭	不銹鋼/鍛造	Ф48mm	2001年9月	合格
11	上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠	金鐘	人工股骨頭	鈦合金/鍛造	Ф42	2001年8月	合格
12	美國捷邁公司 （百時美施貴寶[上海]貿(mào)易有限公司）	Versys	Versys 股骨頭	鈷鉻鉬/鑄造	Ф22	2001年7月/22850000	合格
13	天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠	劍牌	單極珍珠面股骨頭	不銹鋼/鍛造	Ф42 Ф44 Ф48mm	200108010	合格
14	天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械二廠	人字	單極股骨頭	鈦合金/鑄造	T Ф46	1998年、2000年	合格
15	北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司	——	JT型髖關(guān)節(jié)假體B型股骨頭	鈷鉻鉬/鑄造	281-3.5	2001年4月18日	合格
16	北京百慕航材高科技股份有限公司	京航	球頭(金屬杯)	鈦合金/鍛造	Ф48mm	2001年9月24日	合格
17	北京市春立正達科技開發(fā)有限公司	春立	球頭	鈷鉻鉬/鑄造	Ф28mm	2001年8月7日	合格
18	美國奧斯得寧公司 （北京龍森商貿(mào)發(fā)展有限責(zé)任公司）	Stryker	髖關(guān)節(jié)雙極頭	鈷鉻鉬/鑄造	UH1-54-28 54/28mm	2001年2月1日	合格
19	北京普魯斯鋼研外科植入物有限公司	PLUS GANGYAN	金屬球頭	鈷鉻鉬/鑄造	28M	2001年9月7日	合格
20	美國瑞特醫(yī)療設(shè)備公司 （北京金王冠醫(yī)療設(shè)備公司）	Evolution	多孔噴涂髖臼外殼	鈦合金/鍛造	1808-2060 60mm	1999年	合格
21	北京力達康科技有限公司	LDK	半髖活頭	鈷鉻鉬/鑄造	Ф54mm	2001年3月18日	合格
22	德國WALDEMAR LINK GmbH&Co （北京德林克骨科技術(shù)有限公司）	LINK	Classic 髖關(guān)節(jié)頭	鈷鉻鉬/鑄造	120-746/Ф28/46mm	2001年2月1日	合格
23	天津市泰山醫(yī)用特殊鋼器件廠	蘭鷹	雙動半髖	不銹鋼/鑄造	Ф44 Ф46 Ф48mm	2001年9月24日	不合格	力學(xué)性能
24	北京市春立正達科技開發(fā)有限公司	春立	槽型柄	鈷鉻鉬/鑄造	9mm	2001年8月、9月	不合格	力學(xué)性能