醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2004）第3期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年8月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2003年下半年，我局組織對(duì)射頻消融儀類產(chǎn)品、移動(dòng)式醫(yī)用診斷X射線機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱和植入式心臟起搏器進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn), 現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　一、射頻消融儀類產(chǎn)品

　　本次抽驗(yàn)了北京、上海、河南、四川、廣東、廣西、山東、陜西等8個(gè)?。▍^(qū)、市）11家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位共13臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第四部分：高頻手術(shù)設(shè)備》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、控制器的標(biāo)志、指示燈和按鈕、高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、電源中斷后的恢復(fù)、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗等9項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為69%。

　　二、移動(dòng)式醫(yī)用診斷X射線機(jī)

　　繼2003年上半年對(duì)移動(dòng)式醫(yī)用診斷X射線機(jī)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)后,2003年下半年再次抽驗(yàn)了北京、遼寧、陜西等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第一部分：安全通用要求　三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》和GB9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分： X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》對(duì)產(chǎn)品的導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、重復(fù)性、線性、X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性、加載時(shí)間準(zhǔn)確性、電流時(shí)間積準(zhǔn)確性、X射線設(shè)備的半價(jià)層、X射線設(shè)備線束的限制方法、光野指示器的平均照度、移動(dòng)式設(shè)備的腳輪、移動(dòng)式設(shè)備輪鎖或制動(dòng)系統(tǒng)等24項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格(見附表)，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%。

　　三、嬰兒培養(yǎng)箱

　　本次共抽驗(yàn)了上海、江蘇、浙江等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的4臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1955《醫(yī)用電氣設(shè)備　第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、外部標(biāo)記、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、培養(yǎng)箱平均溫度、皮膚溫度傳感器精度、空氣溫度控制的溫度之差、控制溫度范圍、報(bào)警等10項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格(見附表)，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%。

　　四、植入式心臟起搏器

　　本次共抽驗(yàn)了上海和陜西2家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以及1家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB16174.1-1996《心臟起博器　第一部分：植入式心臟起博器》對(duì)產(chǎn)品的脈沖幅度、脈沖寬度、脈沖頻率、起搏不應(yīng)期、靈敏度、貯存包裝、滅菌包裝等7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格(見附表)，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%。

附表

射頻消融儀等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) （國(guó)內(nèi)／國(guó)外）	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期／批號(hào)／出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng) 或主要問題
1	射頻腫瘤治療系統(tǒng)	北京貝恩醫(yī)藥科技開發(fā)有限責(zé)任公司	美國(guó)銳達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司（國(guó)外）	RITA	1500	SN：0F0247	合格
2	射頻消融治療儀	北京市雷特立技術(shù)開發(fā)公司	北京市雷特立技術(shù)開發(fā)公司（國(guó)內(nèi)）	／	RFG-2000	2214	合格
3	FYJS85-IV型射頻儀	國(guó)營(yíng)黃河機(jī)器制造廠	國(guó)營(yíng)黃河機(jī)器制造廠（國(guó)內(nèi)）	HUANG HE	FYJS85－IV	200302134	合格
4	射頻消融治療儀	河南華南醫(yī)電科技有限公司	河南華南醫(yī)電科技有限公司（國(guó)內(nèi)）	──	GY-8100	3030407	合格
5	射頻治療儀	綿陽(yáng)立德電子技術(shù)有限公司	綿陽(yáng)立德電子技術(shù)有限公司（國(guó)內(nèi)）	──	LDRF-50	ZB2003-1055	合格
6	BBT-RF-B婦科多功能射頻治療儀	西安半邊天醫(yī)療器械有限公司	西安半邊天醫(yī)療器械有限公司（國(guó)內(nèi)）	BBT	BBT-RF-B	2003B2201	合格
7	高頻電離子手術(shù)治療儀	成都維信電子科大新技術(shù)有限公司	成都維信電子科大新技術(shù)有限公司（國(guó)內(nèi)）	──	GD29651A	23210481	合格	外部標(biāo)記不全
8	心臟射頻消融儀	四川錦江電子科技有限公司	四川錦江電子科技有限公司（國(guó)內(nèi)）	──	HL-75F	XP031106	合格	外部標(biāo)記不全
9	ATAKR？II射頻消融系統(tǒng)	美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司	美國(guó)美敦力公司（國(guó)外）	Medtronic	ATAKR？II	VAD004009P	合格	外部標(biāo)記中無(wú)負(fù)載電阻值
10	射頻電離綜合治療儀	桂林市科達(dá)新技術(shù)研究所	桂林市科達(dá)新技術(shù)研究所（國(guó)內(nèi)）	／	KD618	200212018	不合格	外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度
11	DS98F－B型婦科射頻治療儀	國(guó)營(yíng)黃河機(jī)器制造廠	國(guó)營(yíng)黃河機(jī)器制造廠（國(guó)內(nèi)）	HUANG HE	DS98F-B	200303198	不合格	控制器的標(biāo)志、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不合格。該設(shè)備在200歐姆負(fù)載時(shí)無(wú)輸出，高頻漏電流項(xiàng)目無(wú)法檢測(cè)。
12	SLT-C型射頻痔瘡治療儀	山東樂陵天任電子有限公司	山東樂陵天任電子有限公司（國(guó)內(nèi)）	天任	SLT-C	C200304030700	不合格	指示燈顏色、外部標(biāo)記6.1p）、指示燈和按鈕，正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度B-a不合格。因擊穿，設(shè)備無(wú)輸出，故高頻電流，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，電源中斷后的恢復(fù)未進(jìn)行檢測(cè)。
13	射頻治療儀	廣州市華南醫(yī)療器械有限公司	廣州市華南醫(yī)療器械有限公司（國(guó)內(nèi)）	華南	SHP	11	不合格	外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
14	高頻床旁X射線機(jī)	沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司（國(guó)內(nèi)）	東軟	NSX-M300	030803	合格
15	C形臂高頻X線機(jī)	西安藍(lán)港數(shù)網(wǎng)科技股份有限公司	西安藍(lán)港數(shù)網(wǎng)科技股份有限公司（國(guó)內(nèi)）	——	NHC-35	031001	合格
16	移動(dòng)式高頻醫(yī)用診斷X射線機(jī)	北京鼎立醫(yī)療設(shè)備有限公司	北京鼎立醫(yī)療設(shè)備有限公司（國(guó)內(nèi)）	圖形	YZ021-2	3354／70	合格
17	嬰兒光療暖箱	上海四菱醫(yī)療器械廠	上海四菱醫(yī)療器械廠（國(guó)內(nèi)）	益鳥	8502	3017095	合格
18	嬰兒培養(yǎng)箱	上海醫(yī)用恒溫設(shè)備廠	上海醫(yī)用恒溫設(shè)備廠（國(guó)內(nèi)）	康樂	YXK-7G	3097043	合格
19	微電腦嬰兒培養(yǎng)箱	南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床廠	南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床廠（國(guó)內(nèi)）	王子	NC-Y3C	2003-0362	合格
20	嬰兒培養(yǎng)箱	寧波戴維醫(yī)療器械有限公司	寧波戴維醫(yī)療器械有限公司（國(guó)內(nèi)）	／	YP-930	2003015／03110833	合格
21	植入式心臟起搏器	美敦力（上海）有限公司	美敦力（上海）有限公司（國(guó)內(nèi)）	SIGMA	SVVI103	PJG711810C	合格
22	植入式心臟起搏器	上海二醫(yī)生物工程有限公司	美國(guó)美敦力公司（Medtronic,Inc.）（國(guó)外）	-	SVVI103	PJG196580H	合格
23	植入式心臟起搏器	陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司	陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司（國(guó)內(nèi)）	秦明	PINNACLE MODEL 8619B	00312／101376	合格