醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第6期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2005年12月

---

　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、醫(yī)用脫脂棉

　　此次共抽驗全國31個省（區(qū)、市）62家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的122批產(chǎn)品，涉及101家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗。檢驗項目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時間、吸水量、熒光、表面活性物質(zhì)及小包裝標(biāo)志等8個指標(biāo)。經(jīng)檢驗，90批產(chǎn)品被檢驗項目合格，32批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）。

　　二、醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）

　　此次共抽驗全國30個?。▍^(qū)、市）137家生產(chǎn)企業(yè)和73家經(jīng)營使用單位的200批產(chǎn)品，涉及179家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》進行檢驗，其中醫(yī)用脫脂紗布塊的經(jīng)緯密度和小包裝標(biāo)志是按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的。檢驗項目為：性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光、小包裝標(biāo)志、表面活性物質(zhì)、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量等9個指標(biāo)。經(jīng)檢驗，108批產(chǎn)品被檢驗項目合格，92批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）。