醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第8期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2005年12月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局組織對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器、玻璃體溫計(jì)、針灸針、合成樹脂牙和牙科復(fù)合樹脂充填材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、宮內(nèi)節(jié)育器

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)27個(gè)省（區(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)和33家經(jīng)營(yíng)使用單位的52批產(chǎn)品，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11236-1995《TCu宮內(nèi)節(jié)育器》、GB11234-1995《宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》、GB3156-1995《OCu宮內(nèi)節(jié)育器》和GB11235-1997《VCu宮內(nèi)節(jié)育器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：1）TCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積、恢復(fù)性、銅管牢固度、尾絲拉力、定位塊位移阻力、剝離力等6個(gè)指標(biāo)；2）宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器：耐腐蝕性、表面粗糙度、平面度檢驗(yàn)、變形量、鋼絲螺管外徑、銅表面積等6個(gè)指標(biāo)；3）OCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅絲表面積、支撐力、耐腐蝕性、拉伸變形、偏扭程度、螺簧尺寸等6個(gè)指標(biāo)；4）VCu宮內(nèi)節(jié)育器：銅表面積、耐腐蝕性、尾絲抗拉力、中心絲伸入銅管長(zhǎng)度、定位塊移動(dòng)阻力、剝離力等6個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，48批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。

　　二、玻璃體溫計(jì)

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)28個(gè)?。▍^(qū)、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和74家經(jīng)營(yíng)使用單位的79批產(chǎn)品，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB1588-2001《玻璃體溫計(jì)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：內(nèi)標(biāo)式體溫計(jì)標(biāo)度板、體溫計(jì)的感溫泡質(zhì)量、示值、中斷、自流等5個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，77批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。

　　三、針灸針

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)29個(gè)?。▍^(qū)、市）6家生產(chǎn)企業(yè)和70家經(jīng)營(yíng)使用單位的76批產(chǎn)品，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2024-1994《針灸針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：硬度、抗腐蝕性、針尖鋒利度、針體與針柄的連接牢固度及滅菌針灸針應(yīng)無菌等6個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，69批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，7批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。

　　四、合成樹脂牙

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、河北、山西、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、河南、湖北、湖南、廣東、重慶、四川、陜西16個(gè)?。ㄊ校?5家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營(yíng)使用單位的47批產(chǎn)品，涉及20家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，其中國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)12家，國(guó)外企業(yè)8家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0300-1998《牙科學(xué) 合成樹脂牙》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：尺寸、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、無孔隙和其他缺陷、粘結(jié)性能、色澤穩(wěn)定性、抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸穩(wěn)定性、小包裝和模型圖譜標(biāo)注尺寸等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，11批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）。

　　五、牙科復(fù)合樹脂充填材料

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、河北、山西、黑龍江、上海、江蘇、浙江、河南、湖北、湖南、廣東、重慶、四川、陜西15個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和22家經(jīng)營(yíng)使用單位的32批產(chǎn)品，共涉及13家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，其中國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)3家，國(guó)外企業(yè)10家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1042-2003《牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、工作時(shí)間、固化時(shí)間、撓曲強(qiáng)度、吸水值、溶解值、色穩(wěn)定性、容器標(biāo)志、外包裝及產(chǎn)品說明書信息等10個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，26批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）。