醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第1期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　2005年4月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年下半年，我局對(duì)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、上海、江蘇、浙江、山東、黑龍江、江西、河南、廣東10個(gè)?。ㄊ校?6家生產(chǎn)企業(yè)的26批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0336 – 2002 《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無(wú)菌、后端外口張開(kāi)高度（D最大檔）、擴(kuò)張器表面、擴(kuò)張器調(diào)節(jié)、擴(kuò)張器轉(zhuǎn)動(dòng)、視野口、撓度、強(qiáng)度等8個(gè)項(xiàng)目。經(jīng)檢驗(yàn)，24批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為92.3％。

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合 判定	主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題	檢測(cè)中心
1	一次性婦科窺器	北京金海衛(wèi)生材料廠	北京金海衛(wèi)生材料廠	醫(yī)儀牌	/	2004年11月6日	合格		上海
2	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司	常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司	環(huán)康	半透明調(diào)節(jié)式中號(hào)-A型	20041018	合格		濟(jì)南
3	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	常州曉春醫(yī)療器材有限公司	曉青	半透明調(diào)節(jié)式中號(hào)	20041111	合格		濟(jì)南
4	一次性使用無(wú)菌雙翼陰道張擴(kuò)器	廣州市天河康達(dá)衛(wèi)生材料廠	廣州市天河康達(dá)衛(wèi)生材料廠	煌明	中號(hào)	20041115	合格		濟(jì)南
5	一次性使用陰道內(nèi)窺器	哈爾濱森潔衛(wèi)生用品廠	哈爾濱森潔衛(wèi)生用品廠	SJ	/	2004年11月8日	合格		上海
6	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司	江蘇康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司	康進(jìn)	中號(hào)(合格證上)	20041019B72	合格		濟(jì)南
7	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)經(jīng)銷有限公司	江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)經(jīng)銷有限公司	洪達(dá)	中號(hào)	03批041123	合格		上海
8	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	江西廬樂(lè)醫(yī)療器械有限公司	江西廬樂(lè)醫(yī)療器械有限公司	廬樂(lè)	中號(hào)	041122	合格		上海
9	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	昆山愛(ài)克莎醫(yī)療器械有限公司	昆山愛(ài)克莎醫(yī)療器械有限公司	圖形	JYWYKQ-100×28	2004年10月23日	合格		濟(jì)南
10	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	南昌愛(ài)博衛(wèi)生材料廠	南昌愛(ài)博衛(wèi)生材料廠	群杰	大號(hào)	2004年12月15日	合格		上海
11	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（窺陰器）	南昌嵐湖醫(yī)用器材廠	南昌嵐湖醫(yī)用器材廠	嵐湖	中號(hào)	2004年11月28日	合格		上海
12	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	南昌市東海醫(yī)療器材有限公司	南昌市東海醫(yī)療器材有限公司	東海	中號(hào)	20041208	合格		上海
13	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司	南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司	康潔	中號(hào)	20041206	合格		上海
14	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司	南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司	旭輝	中號(hào)	2004年12月18日	合格		上海
15	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料廠	南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料廠	益民	中號(hào)	2004年12月06日	合格		上海
16	一次性使用無(wú)菌窺陰器	山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司	山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司	潔瑞	/	04110102	合格		上海
17	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	上海凱樂(lè)輸液器廠	上海凱樂(lè)輸液器廠	凱樂(lè)	中號(hào)	041103	合格		濟(jì)南
18	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	上?？祲坩t(yī)療器械有限公司	上?？祲坩t(yī)療器械有限公司	康壽	中號(hào)	041118	合格		濟(jì)南
19	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	臺(tái)州京環(huán)醫(yī)療用品有限公司	臺(tái)州京環(huán)醫(yī)療用品有限公司	京環(huán)	中號(hào)	041119	合格		濟(jì)南
20	一次性醫(yī)用陰道窺器	天津市永利醫(yī)療器械有限公司	天津市永利醫(yī)療器械有限公司	民寶	105*30mm	041028	合格		上海
21	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	新鄉(xiāng)市華林醫(yī)療器械有限公司	新鄉(xiāng)市華林醫(yī)療器械有限公司	鑫林	透明中號(hào)	20041129	合格		濟(jì)南
22	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司	新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司	力群	中號(hào)	20041025	合格		濟(jì)南
23	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠	新鄉(xiāng)市亞都衛(wèi)材廠	運(yùn)達(dá)	中號(hào)	50411004	合格		濟(jì)南
24	一次性使用無(wú)菌陰道張擴(kuò)器	玉環(huán)縣康健醫(yī)用器械有限公司	玉環(huán)縣康健醫(yī)用器械有限公司	禾平	中號(hào)(合格證上)	041102	合格		濟(jì)南
25	一次性使用陰道擴(kuò)張器	北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司	北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司	/	/	041012	不合格	擴(kuò)張器調(diào)節(jié)、擴(kuò)張器轉(zhuǎn)動(dòng)	上海
26	一次性陰道窺器	佳仁醫(yī)療器械新材料（北京）有限公司	佳仁醫(yī)療器械新材料（北京）有限公司	佳仁	M	2004年11月6日	不合格	擴(kuò)張器調(diào)節(jié)、擴(kuò)張器轉(zhuǎn)動(dòng)	上海