醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第3期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2005年5月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對(duì)一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、一次性使用輸液器

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)29個(gè)?。▍^(qū)、市）151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營(yíng)、使用單位的293批產(chǎn)品，涉及161家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無(wú)菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過(guò)濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，289批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表1），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為98.6%。

　　二、一次性使用滴定管式輸液器

　　此次共抽驗(yàn)遼寧、河北、江西、廣東、湖北、湖南、江蘇、江西、甘肅、新疆、寧夏、山西、內(nèi)蒙古、廣西、貴州、上海、安徽、浙江18個(gè)?。▍^(qū)、市）11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營(yíng)、使用單位的39批產(chǎn)品，涉及18家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無(wú)菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過(guò)濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表2），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為92.3%。