醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第4期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　2005年8月

---

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對(duì)麻醉機(jī)、光固化機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn), 現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、麻醉機(jī)

　　此次共抽驗(yàn)上海、廣東、江蘇、北京等4個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的8臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：邊和角、控制開關(guān)、管道進(jìn)口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標(biāo)記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標(biāo)記、流量控制閥的標(biāo)定、蒸發(fā)器概述、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定、快速供氧閥、報(bào)警裝置、報(bào)警時(shí)間和聲響、報(bào)警器、氣動(dòng)報(bào)警器、視覺報(bào)警器、保護(hù)裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表1），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為62.5%。

　　二、光固化機(jī)

　　此次共抽驗(yàn)廣東、浙江、北京、河南等4個(gè)省（市）8家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的10臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備  第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0055-2002《牙科設(shè)備　光固化機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外觀、光譜特性、固化深度、噪聲聲級(jí)、定時(shí)誤差、外部標(biāo)記、控制器件及儀表標(biāo)記、導(dǎo)線絕緣顏色、指示燈和按鈕、保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器等14個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表2），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為40.0%。

　　三、高頻手術(shù)設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)北京、福建、江蘇、安徽、上海等5個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)的11臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備　第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、隨機(jī)文件、外部標(biāo)記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測(cè)量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù)、人為差錯(cuò)等11個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，8臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表3），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為72.7%。

　　四、心電監(jiān)護(hù)儀

　　此次共抽驗(yàn)湖南、海南、河北、廣東、北京、遼寧、江蘇、上海、福建、山東、安徽、山西、天津等13個(gè)?。ㄊ校?6家生產(chǎn)企業(yè)的36臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91079－1999《心電監(jiān)護(hù)儀》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時(shí)間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測(cè)和顯示、心率顯示的精確度、心率報(bào)警預(yù)置器、心率報(bào)警的準(zhǔn)確度、心率報(bào)警的發(fā)生的時(shí)間、走紙速度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗、除顫后的恢復(fù)等12項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，20臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表4），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為55.6%。