國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第8期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年9月

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　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對天然膠乳橡膠避孕套進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　此次抽驗天津、內(nèi)蒙古、黑龍江等27個省（區(qū)、市）18家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的86批產(chǎn)品，涉及25家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB7544－2004《天然膠乳橡膠避孕套》進行檢驗。檢驗項目為：尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性等6項指標。經(jīng)檢驗，74批產(chǎn)品被檢驗項目合格，12批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表）。不合格產(chǎn)品的主要問題是老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷等指標不符合標準規(guī)定。


附表

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	橡膠避孕套	大連乳膠有限責任公司	盾	52mm 顆粒	0506014	合格
2	超薄橡膠避孕套(奧妮)	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮	52mm	W5D202J	合格
3	橡膠避孕套	東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司	花之緣	52±2mm 光面型	2005.1/18121105	合格
4	佳樂顆粒避孕套	廣西南寧佳樂有限責任公司	佳樂	W52mm	3110011	合格
5	橡膠避孕套(雙一)	廣州廣橡輪胎企業(yè)集團有限公司廣州第十一橡膠廠	雙一	52mm	QL0506	合格
6	水性潤滑劑橡膠避孕套(玫瑰船)	廣州萬方健醫(yī)藥有限公司	玫瑰船	52mm±2mm	CM503G1	合格
7	橡膠避孕套	桂林乳膠廠	獨秀	W52mm	DX706011	合格
8	天然膠乳橡膠避孕套	哈爾濱琪祥經(jīng)貿(mào)有限公司	白雪公主	52±2mm 果味香型光面型	20050510	合格
9	天然膠乳橡膠避孕套	河北安琪膠業(yè)有限公司	紅絲帶	52±2mm 平滑型	050420/05040823	合格
10	天然膠乳橡膠避孕套	河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司	同樂	52±2mm 光面型	20050408	合格
11	橡膠避孕套(光面型)	河南省西貝橡膠有限公司	XBEI	光面型  52mm±2mm	505092222	合格
12	橡膠避孕套(原野)	普寧市原野醫(yī)療器械有限公司	原野	W52mm	W-0505HM	合格
13	郁金香避孕套	上海乳膠廠	金香	潤滑型  光面 52±2mm	SH05154	合格
14	天然膠乳橡膠避孕套	沈陽天地乳膠有限公司	/	52±2mm	20050517/0505171	合格
15	超薄橡膠避孕套(愛麗絲)	湛江市江通藥業(yè)有限公司	愛麗絲	52mm	050603	合格
16	橡膠避孕套	中美合資桂林恒保健康用品有限公司	倍樂力	52±2mm	050303	合格
17	橡膠避孕套(螺紋型)	昆明知音堂醫(yī)用橡膠制品有限公司	比愛	螺紋型 52mm±2mm	040813	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力
18	超薄高級避孕套	天津市僑都新科技開發(fā)有限公司	圖形	52±2mm 光面型	20050508/05051403	不合格	老化后爆破體積和爆破壓力

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
19	天然膠乳橡膠避孕套(杰士邦)	武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司	泰國/SURETEX LIMITED	杰士邦	52±2mm Φ33mm	JH05012	合格
20	天然膠乳橡膠避孕套(杰士邦)	武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司	泰國/SURETEX LIMITED	杰士邦	52±2mm Φ33mm	JB05023	合格
21	天然膠乳橡膠避孕套(杰士邦)	武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司	泰國/SURETEX LIMITED	杰士邦	52±2mm Φ33mm	JD05031	合格
22	橡膠避孕套	柳州市計生藥具站經(jīng)營服務部	北京艾倫斯保健品有限公司	男子漢	52±2mm	04K09B	合格
23	橡膠避孕套（超薄型）	四川省計劃生育物資供應公司	北京艾倫斯保健品有限公司	香妃	超薄型 52mm±2mm	G10G204	合格
24	橡膠避孕套	重慶雙葉藥業(yè)有限公司	北京艾倫斯保健品有限公司	百樂威	浮點型52mm±2mm	04K09A	合格
25	橡膠避孕套	哈爾濱億博科技開發(fā)有限公司	大連乳膠有限責任公司	帝王	52±2mm 果味浮點	2005年4月13日	合格
26	激情裝 優(yōu)質(zhì)避孕套(百威)	烏魯木齊御林堂商貿(mào)有限公司醫(yī)療器械分公司	大連乳膠有限責任公司	百威	52±2mm	05030556816	合格
27	優(yōu)質(zhì)超薄安全套	西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司	大連乳膠有限責任公司	賽蕾斯	52±2mm	05030556816	合格
28	橡膠避孕套	百樂保健品經(jīng)營部	大連乳膠有限責任公司（大連乳膠廠）	棒棒衣	52±2mm	05012431	合格
29	超薄橡膠避孕套	長春市寬城區(qū)鑫鳳保健品經(jīng)銷處	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮	52mm 浮點型	2004.11/Z4D111S	合格
30	十字奧妮超薄橡膠避孕套（浮點型）	貴陽富蘭保健品有限公司	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮TM	浮點型52mm	W5D1021	合格
31	超薄橡膠避孕套	江西中康保健品有限公司	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	圖形	平紋型 52mm	W5A202B	合格
32	超薄橡膠避孕套	晉中市新都藥業(yè)有限公司	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	D∧MING	52mm	2004.12/Z4D112A	合格
33	十字奧妮超薄橡膠避孕套（浮點型）	南陽市普強醫(yī)藥有限公司廣濟新藥特藥連鎖總店	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮TM	浮點型52mm	Z4D111Z	合格
34	橡膠避孕套	寧波四明大藥房有限責任公司	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮	平紋型  標稱寬度52mm	Z5D201R	合格
35	超薄橡膠避孕套	陜西省漢城藥品醫(yī)械公司	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮	52mm	Z5D201X	合格
36	十字奧妮超薄橡膠避孕套	唐山市計劃生育用品經(jīng)營部	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮TM	52mm 平紋型	2005.01/Z5D201P	合格
37	奧妮TM超薄橡膠避孕套	通遼市澤強藥業(yè)有限公司	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	D∧MING	寬度：52mm	2004.11/Z4D211C	合格
38	超薄橡膠避孕套	西藏林芝地區(qū)醫(yī)藥公司	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	真漢子	52mm	W4R305R	合格
39	超薄橡膠避孕套	許昌市保元堂大藥房連鎖有限公司七一分店	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮TM	浮點型52mm	Z5D101P	合格
40	十字奧妮超薄橡膠避孕套	張家口市奧妮醫(yī)療器械經(jīng)銷部	大明聯(lián)合橡膠制品有限公司	奧妮	52mm平紋型	2004.10/Z4D210A	合格
41	橡膠避孕套（光面型）	重慶市愛之心醫(yī)藥有限公司	東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司	花の緣TM	光面型 茉莉花香型  52mm±2mm	18121105	合格
42	橡膠避孕套	沈陽市天鑫醫(yī)療器械有限公司	福建省金名流醫(yī)療器械有限公司	金少爺	52mm 光面型	2004-12/GL7071	合格
43	超薄浮點橡膠避孕套	唐山市路北區(qū)新華道青春保健品商店	福建省金名流醫(yī)療器械有限公司	大衛(wèi)	52mm 浮點型	2004-12/DV5051	合格
44	超薄橡膠避孕套	天津市世紀元保健品商行	福建省金名流醫(yī)療器械有限公司	名流	52mm 光面型	2004-08/MT50522	合格
45	橡膠避孕套	廣西壯族自治區(qū)柳州藥材批發(fā)站	廣東湛江市匯通藥業(yè)有限公司	愛麗絲	52±2mm	050403	合格
46	橡膠避孕套	柳州市計生藥具站經(jīng)營服務部	廣州第十一橡膠廠	威哥	52mm	WG0411	合格
47	橡膠避孕套（顆粒）	成都家樂計劃生育用品供應公司	廣州廣橡輪胎企業(yè)集團有限公司廣州第十一橡膠廠	雙一+圖形	顆粒52mm	CD0503K	合格
48	橡膠避孕套	秦皇島市唐人醫(yī)藥商場有限責任公司	廣州廣橡輪胎企業(yè)集團有限公司廣州第十一橡膠廠	詩樂	52mm 超薄平面	2005.04/12K01	合格
49	橡膠避孕套	海南南芳醫(yī)藥有限公司	廣州萬方健醫(yī)藥有限公司	夜曲	光面型、52±2mm	CY0503G	合格
50	橡膠避孕套	江西開心人醫(yī)藥物流有限公司	廣州萬方健醫(yī)藥有限公司	夜曲	螺紋型 52±2mm	0410A	合格
51	橡膠避孕套	浙江愛邦保健品有限公司	廣州萬方健醫(yī)藥有限公司	夜曲	螺紋型 52±2mm	0409c	合格
52	天然膠乳橡膠避孕套	蘭州天天商貿(mào)有限責任公司	河北安琪膠業(yè)有限公司	麗妃系列	52±2mm	20050420	合格
53	天然膠乳橡膠避孕套	寧夏固原市醫(yī)藥有限責任公司	河北安琪膠業(yè)有限公司	椰風細雨	52±2mm	20050420	合格
54	夜之吻精品避孕套	天津國藥渤海醫(yī)藥有限公司	河北安琪膠業(yè)有限公司	誠美	超薄光滑	2005.03/AQ0503	合格
55	天然膠乳橡膠避孕套	浙江省臨海醫(yī)藥有限公司	河北安琪膠業(yè)有限公司	麗妃	光面型  52±2mm（φ33mm）	050510	合格
56	鑫鵬橡膠避孕套	江西匯仁集團醫(yī)藥科研營銷有限公司	河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司	同樂	光面 果香型 52±2mm	050102668	合格
57	橡膠避孕套	浙江愛邦保健品有限公司	河南省西貝橡膠有限公司	XBEI	光面型 52±2mm	503132211	合格
58	夢幻橡膠避孕套	安徽省鳳臺縣醫(yī)藥公司批發(fā)部	普寧市原野醫(yī)療器械有限公司	原野	平紋型 標稱寬度52mm	W-0409MH	合格
59	原野橡膠避孕套	海南瑞康藥業(yè)有限公司	普寧市原野醫(yī)療器械有限公司	圖形	顆粒刺激型、W52mm	W-0305HM	合格
60	天然膠乳橡膠避孕套（活力裝）	成都華奧醫(yī)藥保健品有限公司	青島倫敦杜蕾斯有限公司	杜蕾斯	活力裝 52mm	0C0951	合格
61	天然膠乳橡膠避孕套(激情裝)	成都市豪景科貿(mào)有限責任公司	青島倫敦杜蕾斯有限公司	杜蕾斯	激情裝 52mm	0B0350	合格
62	天然膠乳橡膠避孕套（活力裝）	昆明市吉夢妮商貿(mào)有限公司	青島倫敦杜蕾斯有限公司	Durex	活力裝 52mm	0D5041	合格
63	天然膠乳橡膠避孕套	天津新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)博來科技發(fā)展有限公司	青島倫敦杜蕾斯有限公司	杜蕾斯	52mm	2005-03/0D1251	合格
64	天然膠乳橡膠避孕套	武漢市三九物流有限公司	青島倫敦杜蕾斯有限公司	durex	直壁平面潤滑型	0C4941	合格
65	天然膠乳橡膠避孕套	重慶多樂士醫(yī)療器械有限公司	青島倫敦杜蕾斯有限公司	Durex	活力裝52mm	0C1250	合格
66	橡膠避孕套	上海金名流醫(yī)療器械有限公司	福建省金名流醫(yī)療器械有限公司上海乳膠廠	名流	光面型  寬度：52mm	MT50522	合格
67	橡膠避孕套	廣西柳州醫(yī)藥有限責任公司	天津誠美貿(mào)易發(fā)展有限公司	多樂士	超薄型、52±2mm	JSH0504	合格
68	天然膠乳橡膠避孕套(快樂伙伴)	武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司	天津中生乳膠有限公司	快樂伙伴	52±2mm Φ33mm	KH0410	合格
69	天然膠乳橡膠避孕套(快樂伙伴)	武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司	天津中生乳膠有限公司	快樂伙伴	52±2mm Φ33mm	KF0503	合格
70	天然膠乳橡膠避孕套(快樂伙伴)	武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司	天津中生乳膠有限公司	快樂伙伴	52±2mm Φ33mm	KP0504	合格
71	天然膠乳橡膠避孕套(第6感)	武漢人福高科技產(chǎn)品股份有限公司	天津中生乳膠有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LH05035	合格
72	天然膠乳橡膠避孕套(第6感)	武漢人福高科技產(chǎn)品股份有限公司	天津中生乳膠有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LB05022	合格
73	天然膠乳橡膠避孕套(第6感)	武漢人福高科技產(chǎn)品股份有限公司	天津中生乳膠有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LF05012	合格
74	天然膠乳橡膠避孕套(第6感)	青海九康醫(yī)療連鎖有限公司	武漢人福高科技產(chǎn)業(yè)股份有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LF04121	合格
75	橡膠避孕套	新疆濟仁堂醫(yī)藥連鎖電子商務有限公司庫爾勒藥品超市	武漢人福高科技產(chǎn)業(yè)股份有限公司	第6感	52±2mm Φ33mm	LH04032	合格
76	天然膠乳橡膠避孕套	洋浦通海藥業(yè)有限公司	武漢人福高科技產(chǎn)業(yè)股份有限公司	第六感	超薄顆粒型、52±2mm	LF05011	合格
77	橡膠避孕套	唐山市仁壽堂醫(yī)藥商場	桂林南方橡膠（集團）公司（桂林乳膠廠）	延緩	52mm 超薄浮點	20041008/20041006	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷
78	橡膠避孕套	那曲藏北醫(yī)藥藥材有限公司	桂林南方橡膠（集團）公司（桂林乳膠廠）	艷遇春光	52mm	20041006	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷
79	激情系列避孕套	西安華奧醫(yī)療器械有限責任公司	上海乳膠廠	金香	52±2mm	05021612	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力
80	避孕套	新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)醫(yī)藥藥材公司	上海乳膠廠	HONG YUAN BAOJIAN	52±2mm	04111613	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力
81	優(yōu)質(zhì)橡膠避孕套	天水蘭鯨醫(yī)藥有限公司	河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司	紅蜘蛛	52±2mm	20050312	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力
8, 2	橡膠避孕套(水性顆粒型)	洛陽華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司	茂名市江源乳膠制品有限公司	匯源+圖形	水性顆粒型  52mm±2mm	YYT0501	不合格	老化后爆破體積和爆破壓力
83	橡膠避孕套	桂林市紅塵天地保健品有限公司	廣州萬方健醫(yī)藥有限公司	夜曲	52mm±2mm	ZY0504	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力
84	偉哥王激情系列避孕套（超薄·浮點·藥物）	曲靖市云康藥業(yè)有限公司	上海乳膠廠	金香+圖形	超薄·浮點·藥物 52mm±2mm	05010811	不合格	老化后爆破體積和爆破壓力
85	避孕套	太原市益康弘醫(yī)療器械有限公司	上海乳膠廠	金香	52±2mm	05021612	不合格	老化前爆破體積和爆破壓力
86	雙效延緩避孕套	烏魯木齊市麗康一佰醫(yī)療器械有限公司	上海乳膠廠	金香	52±2mm	05030613	不合格	老化后爆破體積和爆破壓力