關于發(fā)布2007年第3期國家醫(yī)療器械質量公告（總第35期）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據2007年國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫(yī)用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了質量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將抽驗結果予以公告（見附件）。

　　對本次監(jiān)督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業(yè)，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責令生產企業(yè)限期整改，對不合格產品采取必要的糾正措施，強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠。有關處理情況，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。

　　附件：國家醫(yī)療器械質量公告〔（2007）第3期，總第35期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月三十一日

附件：

國家醫(yī)療器械質量公告
〔（2007）年第3期，總第35期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

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　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全有效，2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術設備、醫(yī)用內窺鏡設備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品進行了質量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將結果予以公告。

　　一、一次性使用輸血器

　　此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個省（市）19家生產企業(yè)和2家經營單位的21批產品，共涉及20家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為：泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、流量調節(jié)器、血液及血液成分的流速、還原物質、酸堿度滴定、紫外吸收、細菌內毒素、無菌等11項指標。經檢驗，20批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是“滴斗與滴管”項目不符合標準要求。

　　二、銀合金粉

　　此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)和1家進口經營單位的3批產品。依據行業(yè)標準YY1026–1999《齒科材料  銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質量、質量損失、雜質等6項指標。經檢驗，2批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質量”等3項指標不符合標準要求。

　　三、高頻手術設備

　　此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)和1家進口經營單位的7臺產品。共涉及7家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：高頻手術設備安全專用要求》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、技術說明書、安全類型、設備穩(wěn)定性等64項指標。經檢驗，4臺產品被抽驗項目合格，3臺產品被抽驗項目不合格（見附表3）。不合格產品的主要問題是“潮濕預處理后的電介質強度”和“外部標記”等2項指標不符合標準要求，另有1臺產品不合格的原因是不能正常工作。

　　四、醫(yī)用內窺鏡設備

　　此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個省（市）5家生產企業(yè)的7臺產品，共涉及5家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫(yī)用內窺鏡冷光源》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：技術說明書、安全類型、整機外殼安全性、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質強度等68項指標。經檢驗，5臺產品被抽驗項目合格，2臺產品被抽驗項目不合格（見附表4）。不合格產品的主要問題是“潮濕預處理后的連續(xù)漏電流”、“潮濕預處理后的電介質強度”等2項指標不符合標準規(guī)定。

　　五、強脈沖光治療儀（光子美容儀）

　　此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)的5臺產品，共涉及5家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機外殼安全性、潮濕預處理后的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護、脈寬等59項指標。經檢驗，1臺產品被抽驗項目合格，4臺產品被抽驗項目不合格（見附表5）。不合格產品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預處理后的電介質強度”、“網電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護”、“外部標記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機外殼安全性”、“使用說明書”、“脈寬”等10項指標不符合標準規(guī)定。