關(guān)于發(fā)布2007年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第34期）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2007年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家局組織對(duì)骨接合金屬植入物產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見附件）。

　　對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對(duì)不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。
有關(guān)處理情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2007）第2期，總第34期〕

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月三十一日

附件：

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
〔（2007）第2期，總第34期〕

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年10月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)骨接合金屬植入物產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個(gè)?。▍^(qū)、市）51家生產(chǎn)企業(yè)和4家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位的55批產(chǎn)品，共涉及55家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0017-2002 《骨接合植入物  金屬接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物  金屬接骨螺釘》、YY 0019-2002 《骨接合植入物  金屬髓內(nèi)針》、YY 0119-2002 《骨接合植入物  金屬矯形用釘》、YY 0120-2002 《骨接合植入物  金屬矯形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物  金屬股骨頸固定釘》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：化學(xué)成分、顯微組織、抗拉強(qiáng)度、硬度、耐腐蝕性能、表面缺陷、外觀等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)53批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“顯微組織”、“耐腐蝕性能”等2項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　附表：骨接合金屬植入物產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表