國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2007）第1期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

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　　為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全有效，現(xiàn)將2006年我局抽查的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果予以公告，對人工晶體、監(jiān)護儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的異議處理結(jié)果予以補充公告。

　　一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉

　　此次抽驗浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個?。ㄖ陛犑校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的9批產(chǎn)品，共涉及8家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、細菌內(nèi)毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質(zhì)含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，7批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）。

　　二、銀合金粉

　　此次抽驗北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14省（自治區(qū)、直轄市）2家生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營單位的19批產(chǎn)品，共涉及3家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質(zhì)量損失、包裝標(biāo)識、細胞毒性試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗等7項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，17批產(chǎn)品被抽驗項目合格（見附表2）。

　　三、對人工晶體、監(jiān)護儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提出的異議，按程序經(jīng)專家評審，維持原承檢機構(gòu)檢驗結(jié)論，綜合判定為不合格（見附表3）。

?。ㄒ唬┯坞x式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為日本佳能STAAR公司，被抽樣單位為大連板橋醫(yī)療器械有限公司。規(guī)格型號AQ-2013V,不合格項為光焦度。

　（二）多參數(shù)監(jiān)護儀生產(chǎn)企業(yè)為無錫市電子技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司，規(guī)格型號DZJ-800，不合格項目為正常工作溫度下的電介質(zhì)強度。

?。ㄈ﹥?nèi)窺式流產(chǎn)吸引系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)為飛秒光電科技（西安）有限公司，規(guī)格型號NLX-Ⅱ-B，不合格項目為正常工作溫度下電介質(zhì)強度、外部標(biāo)記。