關(guān)于發(fā)布2008年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第37期）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2008年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家局組織對(duì)人工血管、義齒基托聚合物2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見附件）。

　　對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處理。有關(guān)處理情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月九日

附件：

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
（2008）年第2期，總第37期〕

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年10月

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　　根據(jù)2008年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)人工血管、義齒基托聚合物2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　一、人工血管

　　組織對(duì)北京市、上海市的5家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了抽驗(yàn),共抽取人工血管樣品5批。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0500-2004《心血管植入物　人工血管》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：水滲透量、拉伸強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度、牽拉強(qiáng)度、扭結(jié)阻力等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5批產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格（見附表1）。

　　二、義齒基托聚合物

　　組織對(duì)天津、上海、江蘇、湖北、重慶等5個(gè)省（市）的11家生產(chǎn)企業(yè)和3家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了抽驗(yàn),抽取義齒基托聚合物樣品21批。依據(jù)YY0270-2003《牙科學(xué)　義齒基托聚合物》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：液劑成分（一般性能、均勻性）、固態(tài)成分、裝盒塑性、表面特性、顏色、色穩(wěn)定性、半透明度、無孔隙、撓曲強(qiáng)度、撓曲彈性模量、與合成樹脂牙的粘接（僅限于Ⅰ型Ⅰ類）、殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量等13項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，20批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“液劑成分均勻性”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。