關(guān)于發(fā)布2008年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第36期）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2007年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作安排，國(guó)家局組織對(duì)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、助聽器、射頻消融儀等3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告，并對(duì)一次性使用輸血器、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）等產(chǎn)品跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果予以補(bǔ)充公告（見附件）。

　　對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)處理情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2008）第1期，總第36期〕

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年二月二十二日

附件：

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
〔（2008）年第1期，總第36期〕

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年2月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障公眾用械安全有效，2007年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、助聽器、射頻消融儀等3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告，并對(duì)一次性使用輸血器、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）等產(chǎn)品跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果予以補(bǔ)充公告。

　　一、人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道

　　抽驗(yàn)北京、浙江、廣東等3個(gè)省（市）4家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：連接牢固度、管道內(nèi)腔的潔凈度、變形和破裂、無菌、熱原（采用細(xì)菌內(nèi)毒素法）、環(huán)氧乙烷殘留量等16項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（見附表1）。

　　二、助聽器

　　抽驗(yàn)北京、上海、江蘇、浙江、廣東、陜西等6個(gè)?。ㄊ校?6家生產(chǎn)企業(yè)和7家經(jīng)營(yíng)單位的35批產(chǎn)品，共涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。檢驗(yàn)方法依據(jù)SJ/T10862－96（原GB7263-87）《助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量》、GB6658-86《具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器電聲特性的測(cè)量方法》；檢驗(yàn)要求依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：輸入聲壓級(jí)為90dB的輸入聲壓級(jí)頻響曲線、滿檔聲增益響應(yīng)曲線、總諧波失真、助聽器的內(nèi)部噪聲等8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，32批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，3批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。不合格項(xiàng)目的主要問題是“輸入聲壓級(jí)為90dB的輸入聲壓級(jí)頻響曲線”、“滿檔聲增益響應(yīng)曲線”、“總諧波失真”、“助聽器的內(nèi)部噪聲”等4項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、射頻消融儀

　　抽驗(yàn)北京、陜西、廣東等3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位的5臺(tái)產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、技術(shù)說明書、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流等51項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“使用說明書”、“技術(shù)說明書”、“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”等4項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉

　　抽驗(yàn)上海、天津等2個(gè)直轄市3家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0308－2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、含量、透光率、細(xì)胞毒性等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　五、其他跟蹤抽驗(yàn)產(chǎn)品

　　1．一次性使用輸血器

　　抽驗(yàn)安徽省一次性使用輸血器產(chǎn)品1批。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8369-2005《一次性使用輸血器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、無菌等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表5）。

　　2．強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）

　　抽驗(yàn)安徽省強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品1臺(tái)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、使用說明書、技術(shù)說明書、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流等59項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表5）。