關(guān)于發(fā)布2008年第2期國家藥品質(zhì)量公告的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部衛(wèi)生部，中國藥品生物制品檢定所：

　　為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2008年國家藥品抽驗計劃，2008年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對雙黃連注射液、硝苯地平片（緩釋片）進行了全國評價性抽驗，對來氟米特原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)進行了專項監(jiān)督檢查，對一些重點品種進行了監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告（見附件），并就有關(guān)事項通知如下：

　　一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進行查處，并繼續(xù)組織對不合格品種進行跟蹤抽樣檢驗。請于2008年12月31日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司。

　　二、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)要按照2008年國家藥品抽驗計劃的要求，繼續(xù)做好國家藥品抽驗工作，對列入評價抽驗品種的質(zhì)量狀況要進行深入的分析研究，對藥品研制、生產(chǎn)和流通過程中涉嫌違法的行為，要及時報告，依法查處。

　　附件：藥品質(zhì)量公告（總第74期）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年九月十一日

藥 品 質(zhì) 量 公 告
2008年度第2期
（總第74期）

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年9月

---

　　根據(jù)2008年國家藥品抽驗計劃的安排，2008年上半年完成了部分品種的全國評價抽驗。本期公告內(nèi)容包括雙黃連注射液、硝苯地平片（緩釋片）評價抽驗檢驗情況，來氟米特專項監(jiān)督抽驗品種檢驗情況，重點品種監(jiān)督抽驗情況?，F(xiàn)將有關(guān)藥品抽驗情況公告如下：

　　一、全國評價抽驗品種

　　2008年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國范圍內(nèi)對雙黃連注射液和硝苯地平片（緩釋片）進行了評價抽驗。雙黃連注射液全國共有注冊藥品批準(zhǔn)文號18個，涉及18個生產(chǎn)企業(yè)，此次在流通領(lǐng)域抽到樣品293批次，涉及12個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋面達到66.7%；硝苯地平片（緩釋片）全國共有注冊藥品批準(zhǔn)文號316個，涉及233個生產(chǎn)企業(yè)，此次在流通領(lǐng)域抽到樣品591批次，涉及60個生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋面為25.8%。上述兩個品種分別經(jīng)黑龍江省藥品檢驗所和青海省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見附表1）。

　　二、“來氟米特”專項監(jiān)督檢查

　　2008年5月，對來氟米特原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)進行了監(jiān)督檢查和抽樣工作。檢查生產(chǎn)企業(yè)為：福建匯天生物藥業(yè)有限公司、河北萬歲藥業(yè)有限公司、常州亞邦制藥有限公司、蘇州長征—欣凱制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州第六制藥廠、大連美羅大藥廠。本次監(jiān)督檢查共抽取來氟米特原料藥樣品8批，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，福建匯天生物藥業(yè)有限公司批號為071201、080101的來氟米特原料藥不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見附表2）。

　　三、對重點品種的監(jiān)督抽驗

　　對17個重點品種進行了監(jiān)督抽驗，共抽驗樣品136批次。其中1個品種的3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見附表3）。

　　附表：1．雙黃連注射液、硝苯地平片（緩釋片）評價抽驗檢驗情況
　　　　　2．來氟米特專項監(jiān)督抽驗品種檢驗情況
　　　　　3．重點品種監(jiān)督檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況