國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2009年第1期，總第40期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)輸液泵/注射泵、軟性角膜接觸鏡3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　一、輸液泵/注射泵

　　此次共抽驗(yàn)北京、上海、江蘇、浙江、湖北、廣東、廣西7個(gè)省（區(qū)、市）24批產(chǎn)品。涉及14家生產(chǎn)企業(yè)17批產(chǎn)品，6家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)單位7批產(chǎn)品。依據(jù)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：《安全通用要求》、GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、不帶燈按鈕顏色、隨機(jī)文件、使用說明書、危險(xiǎn)輸出的防止、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、報(bào)警功能、供電電源中斷的防止、可聽和可視報(bào)警等64項(xiàng)指標(biāo)。

　　經(jīng)檢驗(yàn)，11批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，13批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格，其中生產(chǎn)企業(yè)不合格11批，經(jīng)營(yíng)單位不合格2批（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“隨機(jī)文件”“使用說明書”、“報(bào)警功能”、“供電電源中斷的防止”、“不帶燈按鈕顏色”和“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　二、軟性角膜接觸鏡

　　此次共抽驗(yàn)北京、上海、廣東、江蘇、浙江、重慶6個(gè)省（市）67批產(chǎn)品。涉及15家生產(chǎn)企業(yè)32批產(chǎn)品，19家經(jīng)營(yíng)單位35批產(chǎn)品。

　　依據(jù)GB11417.2-89《軟性角膜接觸鏡》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頂焦度、總直徑、中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、邊緣、雜質(zhì)和表面缺陷、折射率、透過率、透氧系數(shù)或透氧量8項(xiàng)指標(biāo)。

　　經(jīng)檢驗(yàn)，65批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格，其中生產(chǎn)企業(yè)不合格1批，經(jīng)營(yíng)單位不合格1批（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“總直徑”、“后頂點(diǎn)曲率半徑”和“折射率”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　各相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格的產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理，并于2009年6月30日前將處理結(jié)果報(bào)送國(guó)家局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　附件：1．輸液泵/注射泵產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
　　　　　 2．軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年四月二十日