國家藥品質(zhì)量公告（2009年第2期，總第78期）

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)利巴韋林、硫酸沙丁胺醇、馬來酸氯苯那敏3個(gè)制劑品種進(jìn)行了國家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、利巴韋林制劑（片劑、注射劑、顆粒劑）

　　全國共有717個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、460家生產(chǎn)企業(yè)。本次流通領(lǐng)域抽樣891批，涉及127家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，884批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，7批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080206的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量）；確山龍?jiān)此帢I(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為07092202的2批次，不合格項(xiàng)目為檢查（可見異物）；新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為0712222的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（可見異物）；貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為0802045的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（可見異物）；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0708137的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（可見異物）；河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為07091602的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（可見異物）。

　　二、硫酸沙丁胺醇制劑（片劑、緩釋膠囊）

　　全國共有61個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、60家生產(chǎn)企業(yè)。本次流通領(lǐng)域抽樣507批，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，505批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為江蘇永大藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070401的2批次，不合格項(xiàng)目均為檢查（含量均勻度）和含量測(cè)定。

　　三、馬來酸氯苯那敏片

　　全國共有363個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、363家生產(chǎn)企業(yè)。本次流通領(lǐng)域抽樣756批，涉及52家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，747批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，9批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為大同市云崗制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080111的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）、批號(hào)為080305的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；大同市衛(wèi)華藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為071201的1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；山東莒南制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為071004的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查(溶出度)；山西汾河制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0709384、 0804381的各1批次，不合格項(xiàng)目均為檢查(溶出度)；遼源譽(yù)隆亞東藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為071001的2批次，不合格項(xiàng)目均為檢查（含量均勻度）；吉林顯鋒科技制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20070907的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（溶出度）。

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處（詳見附件），并于2009年9月15日前將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的藥品，請(qǐng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：國家抽驗(yàn)不合格藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十三日

附件：

國家抽驗(yàn)不合格藥品名單

序號(hào)	藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	檢驗(yàn)結(jié)果	不合格項(xiàng)目
1	利巴韋林注射液	河南華利藥業(yè)有限責(zé)任公司	07091602	1ml:0.1g	海南省?？谑泻Ｄ显？邓帢I(yè)有限公司	中國藥典2005年版二部	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（可見異物）
2	利巴韋林注射液	確山龍?jiān)此帢I(yè)有限公司	07092202	1ml:0.1g	海南省樂東黎族自治縣醫(yī)藥公司	中國藥典2005年版二部	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（可見異物）
3	利巴韋林注射液	確山龍?jiān)此帢I(yè)有限公司	07092202	1ml:100mg	海南省?？谑泻Ｄ险褡u(yù)藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版二部	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（可見異物）
4	利巴韋林注射液	新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司	0712222	1ml:0.1g	山西省太原市山西怡寶藥業(yè)有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版二部	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（可見異物）
5	利巴韋林注射液	貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司	0802045	1ml:100mg	青海省西寧市青海富康醫(yī)藥化隆縣配送中心	中國藥典2005年版二部	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（可見異物）
6	利巴韋林注射液	長治市三寶生化藥業(yè)有限公司	080206	1ml:0.1g	安徽省淮南市淮南大眾致和藥業(yè)有限公司風(fēng)臺(tái)顧橋分公司	中國藥典2005年版二部	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（裝量）
7	利巴韋林注射液	江蘇漣水制藥有限公司	0708137	1ml:0.1g	安徽省阜陽市阜南博愛醫(yī)院	中國藥典2005年版二部	新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（可見異物）
8	硫酸沙丁胺醇片	江蘇永大藥業(yè)有限公司	20070401	2.4毫克	安徽省臨泉縣中醫(yī)院	中國藥典2005年版二部	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（含量均勻度）、含量測(cè)定
9	硫酸沙丁胺醇片	江蘇永大藥業(yè)有限公司	20070401	2.4mg(相當(dāng)于沙丁胺醇2mg)	貴州省西秀區(qū)老百姓大藥房鎮(zhèn)寧分店	中國藥典2005年版二部	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（含量均勻度）、含量測(cè)定
10	馬來酸氯苯那敏片	山東莒南制藥廠	071004	4毫克	安徽省合肥市安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（溶出度）
11	馬來酸氯苯那敏片	吉林顯鋒科技制藥有限公司	20070907	每片4毫克	貴州省貴陽市段黎萍藥店	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（溶出度）
12	馬來酸氯苯那敏片	大同市衛(wèi)華藥業(yè)有限責(zé)任公司	071201	4mg	湖南省邵陽醫(yī)藥有限公司	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	含量測(cè)定
13	馬來酸氯苯那敏片	山西汾河制藥有限公司	0804381	4mg	湖南省岳陽瑞致醫(yī)藥有限公司	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（溶出度）
14	馬來酸氯苯那敏片	遼源譽(yù)隆亞東藥業(yè)有限責(zé)任公司	071001	4毫克	吉林省白城市天資藥業(yè)有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（含量均勻度）
15	馬來酸氯苯那敏片	遼源譽(yù)隆亞東藥業(yè)有限責(zé)任公司	071001	4mg	遼寧省喀喇沁左翼蒙古族自治縣第一人民醫(yī)院	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（含量均勻度）
16	馬來酸氯苯那敏片	大同市云崗制藥有限公司	080111	4mg	寧夏回族自治區(qū)銀川市銀川德林藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（溶出度）
17	馬來酸氯苯那敏片	大同市云崗制藥有限公司	080305	4mg	寧夏回族自治區(qū)永寧縣楊和衛(wèi)生院	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	含量測(cè)定
18	馬來酸氯苯那敏片	山西汾河制藥有限公司	0709384	4mg	陜西省西安市陜西恒慶醫(yī)藥有限公司	中國藥典2005年版二部	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（溶出度）