國家藥品質(zhì)量公告(2011年第3期,總第87期)
為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)克林霉素磷酸酯注射劑等41個(gè)國家基本藥物品種,以及復(fù)方麝香注射液等15個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示,本次抽驗(yàn)的56個(gè)品種5970批次產(chǎn)品中,有5942批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,28批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
一、國家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)克林霉素磷酸酯注射劑、維生素K1注射液、正天丸、鹽酸異丙腎上腺素注射液、排石顆粒、小兒消積止咳口服液、甲磺酸酚妥拉明注射劑、卡馬西平制劑、甲巰咪唑片、右旋糖酐鐵注射液、注射用絨促性素、三九胃泰顆粒、甘露醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、地奧心血康膠囊、氫化可的松注射液、黃體酮注射液、速效救心丸、保濟(jì)丸、蘇合香丸、尼可剎米注射液、氣滯胃痛顆粒、玉屏風(fēng)顆粒、硫唑嘌呤片、普樂安制劑、螺內(nèi)酯制劑、胞磷膽堿鈉制劑、注射用硝普鈉、氨茶堿制劑、鹽酸賽庚啶片、酒石酸美托洛爾制劑、鹽酸多塞平片、復(fù)方黃連素片、氫氯噻嗪片、氨苯蝶啶片、維生素B1注射液、乳酶生片、阿米卡星制劑、乳酸鈉林格注射液、蒙脫石散、復(fù)方磺胺甲噁唑片41個(gè)國家基本藥物品種5388批次,其中5362批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,26批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:
?。ㄒ唬┛肆置顾亓姿狨プ⑸鋭?BR>
本次抽樣243批次,涉及45個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┚S生素K1注射液
本次抽樣156批次,涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┱焱?BR>
本次抽樣31批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模}酸異丙腎上腺素注射液
本次抽樣25批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五)排石顆粒
本次抽樣70批次,涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。┬合e止咳口服液
本次抽樣32批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸┘谆撬岱油桌髯⑸鋭?BR>
本次抽樣65批次,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┛R西平制劑
本次抽樣225批次,涉及26個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青島市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛┘讕€咪唑片
本次抽樣107批次,涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┯倚囚F注射液
本次抽樣11批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十一)注射用絨促性素
本次抽樣76批次,涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┤盼柑╊w粒
本次抽樣31批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ└事洞甲⑸湟?BR>
本次抽樣290批次,涉及107個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ模┘琢蛩嵝滤沟拿髯⑸湟?BR>
本次抽樣51批次,涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ澹┑貖W心血康膠囊
本次抽樣33批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ浠傻乃勺⑸湟?BR>
本次抽樣169批次,涉及14個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ撸S體酮注射液
本次抽樣127批次,涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ耍┧傩Ь刃耐?BR>
本次抽樣32批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ牛┍?jì)丸
本次抽樣61批次,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廈門市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十)蘇合香丸
本次抽樣11批次,涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十一)尼可剎米注射液
本次抽樣182批次,涉及11個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ鉁竿搭w粒
本次抽樣31批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┯衿溜L(fēng)顆粒
本次抽樣30批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十四)硫唑嘌呤片
本次抽樣28批次,涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十五)普樂安制劑
本次抽樣138批次,涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┞輧?nèi)酯制劑
本次抽樣205批次,涉及22個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十七)胞磷膽堿鈉制劑
本次抽樣225批次,涉及38個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十八)注射用硝普鈉
本次抽樣66批次,涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ牛┌辈鑹A制劑
本次抽樣253批次,涉及47個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為吉林精優(yōu)長白山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100301的氨茶堿緩釋片1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定;山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)生產(chǎn)的批號(hào)為081204的氨茶堿片1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(溶出度)、含量測(cè)定,批號(hào)為100316的氨茶堿片1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(溶出度)。
?。ㄈ}酸賽庚啶片
本次抽樣192批次,涉及11個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為泗水希爾康制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0907091、0907061、0907071的鹽酸賽庚啶片各1批次,批號(hào)為0907101的鹽酸賽庚啶片2批次,不合格項(xiàng)目均為鑒別(紫外-可見吸收光譜)。
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本次抽樣205批次,涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ}酸多塞平片
本次抽樣179批次,涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為山東仁和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090403的鹽酸多塞平片1批次,批號(hào)為100301的鹽酸多塞平片2批次,不合格項(xiàng)目均為檢查(溶出度)。
?。ㄈ?fù)方黃連素片
本次抽樣202批次,涉及30個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣203批次,涉及17個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣101批次,涉及5個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廈門市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為山東仁和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為081101的氨苯蝶啶片2批次,批號(hào)為081201、081102、080801的氨苯蝶啶片各1批次,不合格項(xiàng)目均為檢查(溶出度)。
?。ㄈ┚S生素B1注射液
本次抽樣224批次,涉及35個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣161批次,涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20090520的乳酶生片1批次,不合格項(xiàng)目為鑒別(酸度);漯河市方匯藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為10012303、10012102的乳酶生片各1批次,不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
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本次抽樣252批次,涉及49個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為山東益康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20910272 1的硫酸阿米卡星注射液1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(可見異物)。
(三十九)乳酸鈉林格注射液
本次抽樣145批次,涉及38個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為浙江巨能樂斯藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為10022725的乳酸鈉林格注射液1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(可見異物);蚌埠豐原涂山制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100221-14、100219-15的乳酸鈉林格注射液各1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(可見異物);徐州市第五制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090703 1的乳酸鈉林格注射液1批次,不合格項(xiàng)目含量測(cè)定(氯化鈣)。
(四十)蒙脫石散
本次抽樣214批次,涉及20個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為091206、090301的蒙脫石散各1批次,不合格項(xiàng)目均為檢查(粒度)。
?。ㄋ氖唬?fù)方磺胺甲噁唑片
本次抽樣306批次,涉及93個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)復(fù)方麝香注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、康艾注射液、丹紅注射液、丹香冠心注射液、欖香烯注射液、血必凈注射液、醒腦靜注射液、聚山梨酯80、痰熱清注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、香菇多糖注射液、舒肝寧注射液、注射用七葉皂苷鈉、冠心寧注射液15個(gè)制劑品種582批次,其中580批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:
(一)復(fù)方麝香注射液
本次抽樣40批次,涉及4家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┱屣L(fēng)痛寧注射液
本次抽樣10批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┛蛋⑸湟?BR>
本次抽樣24批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青島市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
四)丹紅注射液
本次抽樣30批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹┑は愎谛淖⑸湟?BR>
本次抽樣57批次,涉及2家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六)欖香烯注射液
本次抽樣8批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸┭貎糇⑸湟?BR>
本次抽樣24批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┬涯X靜注射液
本次抽樣35批次,涉及3家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣16批次,涉及7家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十)痰熱清注射液
本次抽樣26批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十一)甲磺酸帕珠沙星注射液
本次抽樣65批次,涉及17家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十二)香菇多糖注射液
本次抽樣10批次,涉及2家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣16批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十四)注射用七葉皂苷鈉
本次抽樣150批次,涉及14家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)武漢市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090317-1的注射用七葉皂苷鈉1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(吸收度)。
(十五)冠心寧注射液
本次抽樣71批次,涉及6家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為山西恒大制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100607的冠心寧注射液1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位(詳見附件),各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年12月底前將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,同時(shí)抄送中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,請(qǐng)登錄查閱。
附件:國家藥品抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十月二十四日
附件:
國家藥品抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
序號(hào)
藥品品名
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)批號(hào)
藥品規(guī)格
檢品來源
檢驗(yàn)依據(jù)
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
檢驗(yàn)結(jié)果
不合格項(xiàng)目
1
氨苯蝶啶片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
81101
50mg
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市中心醫(yī)院
《中國藥典》2005年版二部
廈門市藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
2
氨苯蝶啶片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
81101
50mg
山西省運(yùn)城市中心醫(yī)院
《中國藥典》2005年版二部
廈門市藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
3
氨苯蝶啶片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
80801
50mg
四川資陽市蜀康藥品有限責(zé)任公司
《中國藥典》2005年版二部
廈門市藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
4
氨苯蝶啶片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
81201
50mg
山東青島市中心醫(yī)院
《中國藥典》2005年版二部
廈門市藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
5
氨苯蝶啶片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
81102
50mg
黑龍江綏化市醫(yī)藥有限公司
《中國藥典》2005年版二部
廈門市藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
6
氨茶堿緩釋片
吉林精優(yōu)長白山藥業(yè)有限公司
20100301
0.1g
吉林精優(yōu)長白山藥業(yè)有限公司
中國藥典2005年版二部
海南省藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
[含量測(cè)定]
7
氨茶堿片
山西太原藥業(yè)有限公司 (原太原制藥廠)
81204
0.1g
甘肅清水縣中醫(yī)醫(yī)院
中國藥典2005年版二部
海南省藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
[檢查](溶出度) [含量測(cè)定]
8
氨茶堿片
山西太原藥業(yè)有限公司 (原太原制藥廠)
100316
0.1g
山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)
中國藥典2005年版二部
海南省藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
[檢查](溶出度)
9
冠心寧注射液
山西恒大制藥有限公司
100607
每支10ml
山西恒大制藥有限公司
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十七冊(cè)
浙江省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
含量測(cè)定
10
硫酸阿米卡星注射液
山東益康藥業(yè)有限公司
20910272 1
2ml:0.2g
甘肅臨夏市人民醫(yī)院
中國藥典2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號(hào)文
河南省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(可見異物)
11
蒙脫石散
山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠
91206
3g
河北衡水市仁和醫(yī)藥有限公司河?xùn)|批發(fā)部
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-343)-2004Z
天津市藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(粒度)
12
蒙脫石散
山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠
90301
3g
四川天樂藥業(yè)集團(tuán)有限公司
國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-343)-2004Z
天津市藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(粒度)
13
乳酶生片
三門峽賽諾維制藥有限公司
20090520
0.15g
湖南郴州恒佳醫(yī)藥有限公司
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第六冊(cè)
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
鑒別(酸度)
14
乳酶生片
漯河市方匯藥業(yè)有限公司
10012303
0.15g
河南漯河市方匯藥業(yè)有限公司
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第六冊(cè)
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
含量測(cè)定
15
乳酶生片
漯河市方匯藥業(yè)有限公司
10012102
0.15克
河南商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第六冊(cè)
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
含量測(cè)定
16
乳酸鈉林格注射液
浙江巨能樂斯藥業(yè)有限公司
10022725
500ml
浙江巨能樂斯藥業(yè)有限公司
《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本
山東省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(可見異物)
17
乳酸鈉林格注射液
蚌埠豐原涂山制藥有限公司
100221-14
500ml
安徽蚌埠豐原涂山制藥有限公司
《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本
山東省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(可見異物)
18
乳酸鈉林格注射液
蚌埠豐原涂山制藥有限公司
100219-15
500ml
江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營銷有限公司
《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本
山東省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(可見異物)
19
乳酸鈉林格注射液
徐州市第五制藥廠有限公司
090703 1
500ml/瓶
安徽中煤第三建設(shè)公司職工總醫(yī)院
《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本
山東省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
含量測(cè)定(氯化鈣)
20
鹽酸多塞平片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
90403
25mg(以多塞平計(jì))
福建省武夷山市立醫(yī)院
《中國藥典》2005年版二部
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
21
鹽酸多塞平片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
100301
25mg(以多塞平計(jì))
河北東盛英華醫(yī)藥有限公司
《中國藥典》2005年版二部
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
22
鹽酸多塞平片
山東仁和堂藥業(yè)有限公司
100301
25mg(以多塞平計(jì))
黑龍江省國龍醫(yī)藥有限公司
《中國藥典》2005年版二部
內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(溶出度)
23
鹽酸賽庚啶片
泗水希爾康制藥有限公司
907091
2mg
內(nèi)蒙古包頭市蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院
《中國藥典》(2005年版二部)
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
【鑒別】(紫外-可見吸收光譜)
24
鹽酸賽庚啶片
泗水希爾康制藥有限公司
907101
2mg
吉林長嶺縣人民醫(yī)院
《中國藥典》(2005年版二部)
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
【鑒別】(紫外-可見吸收光譜)
25
鹽酸賽庚啶片
泗水希爾康制藥有限公司
907101
2mg
安徽蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院
《中國藥典》(2005年版二部)
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
【鑒別】(紫外-可見吸收光譜)
26
鹽酸賽庚啶片
泗水希爾康制藥有限公司
907061
2mg
內(nèi)蒙古赤峰市醫(yī)院
《中國藥典》(2005年版二部)
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
【鑒別】(紫外-可見吸收光譜)
27
鹽酸賽庚啶片
泗水希爾康制藥有限公司
907071
2mg
遼寧國藥控股美羅(大連)有限公司
《中國藥典》(2005年版二部)
吉林省食品藥品檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
【鑒別】(紫外-可見吸收光譜)
28
注射用七葉皂苷鈉
湖南一格制藥有限公司
090317-1
5mg
青海新隆醫(yī)藥有限責(zé)任公司化隆縣配送中心
《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)》
武漢市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
檢查(吸收度)
為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)克林霉素磷酸酯注射劑等41個(gè)國家基本藥物品種,以及復(fù)方麝香注射液等15個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示,本次抽驗(yàn)的56個(gè)品種5970批次產(chǎn)品中,有5942批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,28批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:
一、國家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)克林霉素磷酸酯注射劑、維生素K1注射液、正天丸、鹽酸異丙腎上腺素注射液、排石顆粒、小兒消積止咳口服液、甲磺酸酚妥拉明注射劑、卡馬西平制劑、甲巰咪唑片、右旋糖酐鐵注射液、注射用絨促性素、三九胃泰顆粒、甘露醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、地奧心血康膠囊、氫化可的松注射液、黃體酮注射液、速效救心丸、保濟(jì)丸、蘇合香丸、尼可剎米注射液、氣滯胃痛顆粒、玉屏風(fēng)顆粒、硫唑嘌呤片、普樂安制劑、螺內(nèi)酯制劑、胞磷膽堿鈉制劑、注射用硝普鈉、氨茶堿制劑、鹽酸賽庚啶片、酒石酸美托洛爾制劑、鹽酸多塞平片、復(fù)方黃連素片、氫氯噻嗪片、氨苯蝶啶片、維生素B1注射液、乳酶生片、阿米卡星制劑、乳酸鈉林格注射液、蒙脫石散、復(fù)方磺胺甲噁唑片41個(gè)國家基本藥物品種5388批次,其中5362批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,26批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:
?。ㄒ唬┛肆置顾亓姿狨プ⑸鋭?BR> 本次抽樣243批次,涉及45個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┚S生素K1注射液
本次抽樣156批次,涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┱焱?BR> 本次抽樣31批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模}酸異丙腎上腺素注射液
本次抽樣25批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(五)排石顆粒
本次抽樣70批次,涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。┬合e止咳口服液
本次抽樣32批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸┘谆撬岱油桌髯⑸鋭?BR> 本次抽樣65批次,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┛R西平制劑
本次抽樣225批次,涉及26個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青島市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛┘讕€咪唑片
本次抽樣107批次,涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┯倚囚F注射液
本次抽樣11批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十一)注射用絨促性素
本次抽樣76批次,涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┤盼柑╊w粒
本次抽樣31批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ└事洞甲⑸湟?BR> 本次抽樣290批次,涉及107個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ模┘琢蛩嵝滤沟拿髯⑸湟?BR> 本次抽樣51批次,涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ澹┑貖W心血康膠囊
本次抽樣33批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ浠傻乃勺⑸湟?BR> 本次抽樣169批次,涉及14個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ撸S體酮注射液
本次抽樣127批次,涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ耍┧傩Ь刃耐?BR> 本次抽樣32批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ牛┍?jì)丸
本次抽樣61批次,涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廈門市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十)蘇合香丸
本次抽樣11批次,涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十一)尼可剎米注射液
本次抽樣182批次,涉及11個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ鉁竿搭w粒
本次抽樣31批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次抽樣30批次,涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十四)硫唑嘌呤片
本次抽樣28批次,涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十五)普樂安制劑
本次抽樣138批次,涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┞輧?nèi)酯制劑
本次抽樣205批次,涉及22個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十七)胞磷膽堿鈉制劑
本次抽樣225批次,涉及38個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二十八)注射用硝普鈉
本次抽樣66批次,涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ牛┌辈鑹A制劑
本次抽樣253批次,涉及47個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為吉林精優(yōu)長白山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100301的氨茶堿緩釋片1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定;山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠)生產(chǎn)的批號(hào)為081204的氨茶堿片1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(溶出度)、含量測(cè)定,批號(hào)為100316的氨茶堿片1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(溶出度)。
?。ㄈ}酸賽庚啶片
本次抽樣192批次,涉及11個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為泗水希爾康制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為0907091、0907061、0907071的鹽酸賽庚啶片各1批次,批號(hào)為0907101的鹽酸賽庚啶片2批次,不合格項(xiàng)目均為鑒別(紫外-可見吸收光譜)。
?。ㄈ唬┚剖崦劳新鍫栔苿?BR> 本次抽樣205批次,涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ}酸多塞平片
本次抽樣179批次,涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為山東仁和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090403的鹽酸多塞平片1批次,批號(hào)為100301的鹽酸多塞平片2批次,不合格項(xiàng)目均為檢查(溶出度)。
?。ㄈ?fù)方黃連素片
本次抽樣202批次,涉及30個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ模渎揉玎浩?BR> 本次抽樣203批次,涉及17個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ澹┌北降て?BR> 本次抽樣101批次,涉及5個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廈門市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為山東仁和堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為081101的氨苯蝶啶片2批次,批號(hào)為081201、081102、080801的氨苯蝶啶片各1批次,不合格項(xiàng)目均為檢查(溶出度)。
?。ㄈ┚S生素B1注射液
本次抽樣224批次,涉及35個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ撸┤槊干?BR> 本次抽樣161批次,涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為三門峽賽諾維制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20090520的乳酶生片1批次,不合格項(xiàng)目為鑒別(酸度);漯河市方匯藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為10012303、10012102的乳酶生片各1批次,不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。
?。ㄈ耍┌⒚卓ㄐ侵苿?BR> 本次抽樣252批次,涉及49個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為山東益康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20910272 1的硫酸阿米卡星注射液1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(可見異物)。
(三十九)乳酸鈉林格注射液
本次抽樣145批次,涉及38個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為浙江巨能樂斯藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為10022725的乳酸鈉林格注射液1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(可見異物);蚌埠豐原涂山制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100221-14、100219-15的乳酸鈉林格注射液各1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(可見異物);徐州市第五制藥廠有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090703 1的乳酸鈉林格注射液1批次,不合格項(xiàng)目含量測(cè)定(氯化鈣)。
(四十)蒙脫石散
本次抽樣214批次,涉及20個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為091206、090301的蒙脫石散各1批次,不合格項(xiàng)目均為檢查(粒度)。
?。ㄋ氖唬?fù)方磺胺甲噁唑片
本次抽樣306批次,涉及93個(gè)生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)復(fù)方麝香注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、康艾注射液、丹紅注射液、丹香冠心注射液、欖香烯注射液、血必凈注射液、醒腦靜注射液、聚山梨酯80、痰熱清注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、香菇多糖注射液、舒肝寧注射液、注射用七葉皂苷鈉、冠心寧注射液15個(gè)制劑品種582批次,其中580批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下:
(一)復(fù)方麝香注射液
本次抽樣40批次,涉及4家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┱屣L(fēng)痛寧注射液
本次抽樣10批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣24批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青島市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次抽樣30批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣57批次,涉及2家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六)欖香烯注射液
本次抽樣8批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸┭貎糇⑸湟?BR> 本次抽樣24批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ò耍┬涯X靜注射液
本次抽樣35批次,涉及3家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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本次抽樣16批次,涉及7家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十)痰熱清注射液
本次抽樣26批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十一)甲磺酸帕珠沙星注射液
本次抽樣65批次,涉及17家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十二)香菇多糖注射液
本次抽樣10批次,涉及2家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ┦娓螌幾⑸湟?BR> 本次抽樣16批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十四)注射用七葉皂苷鈉
本次抽樣150批次,涉及14家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)武漢市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090317-1的注射用七葉皂苷鈉1批次,不合格項(xiàng)目為檢查(吸收度)。
(十五)冠心寧注射液
本次抽樣71批次,涉及6家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)有1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,為山西恒大制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100607的冠心寧注射液1批次,不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位(詳見附件),各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年12月底前將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,同時(shí)抄送中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,請(qǐng)登錄查閱。
附件:國家藥品抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十月二十四日
附件:
國家藥品抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號(hào) | 藥品規(guī)格 | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 |
1 | 氨苯蝶啶片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 81101 | 50mg | 內(nèi)蒙古鄂爾多斯市中心醫(yī)院 | 《中國藥典》2005年版二部 | 廈門市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
2 | 氨苯蝶啶片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 81101 | 50mg | 山西省運(yùn)城市中心醫(yī)院 | 《中國藥典》2005年版二部 | 廈門市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
3 | 氨苯蝶啶片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 80801 | 50mg | 四川資陽市蜀康藥品有限責(zé)任公司 | 《中國藥典》2005年版二部 | 廈門市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
4 | 氨苯蝶啶片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 81201 | 50mg | 山東青島市中心醫(yī)院 | 《中國藥典》2005年版二部 | 廈門市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
5 | 氨苯蝶啶片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 81102 | 50mg | 黑龍江綏化市醫(yī)藥有限公司 | 《中國藥典》2005年版二部 | 廈門市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
6 | 氨茶堿緩釋片 | 吉林精優(yōu)長白山藥業(yè)有限公司 | 20100301 | 0.1g | 吉林精優(yōu)長白山藥業(yè)有限公司 | 中國藥典2005年版二部 | 海南省藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | [含量測(cè)定] |
7 | 氨茶堿片 | 山西太原藥業(yè)有限公司 (原太原制藥廠) | 81204 | 0.1g | 甘肅清水縣中醫(yī)醫(yī)院 | 中國藥典2005年版二部 | 海南省藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | [檢查](溶出度) [含量測(cè)定] |
8 | 氨茶堿片 | 山西太原藥業(yè)有限公司 (原太原制藥廠) | 100316 | 0.1g | 山西太原藥業(yè)有限公司(原太原制藥廠) | 中國藥典2005年版二部 | 海南省藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | [檢查](溶出度) |
9 | 冠心寧注射液 | 山西恒大制藥有限公司 | 100607 | 每支10ml | 山西恒大制藥有限公司 | 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十七冊(cè) | 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 含量測(cè)定 |
10 | 硫酸阿米卡星注射液 | 山東益康藥業(yè)有限公司 | 20910272 1 | 2ml:0.2g | 甘肅臨夏市人民醫(yī)院 | 中國藥典2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號(hào)文 | 河南省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(可見異物) |
11 | 蒙脫石散 | 山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠 | 91206 | 3g | 河北衡水市仁和醫(yī)藥有限公司河?xùn)|批發(fā)部 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-343)-2004Z | 天津市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(粒度) |
12 | 蒙脫石散 | 山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠 | 90301 | 3g | 四川天樂藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-343)-2004Z | 天津市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(粒度) |
13 | 乳酶生片 | 三門峽賽諾維制藥有限公司 | 20090520 | 0.15g | 湖南郴州恒佳醫(yī)藥有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第六冊(cè) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 鑒別(酸度) |
14 | 乳酶生片 | 漯河市方匯藥業(yè)有限公司 | 10012303 | 0.15g | 河南漯河市方匯藥業(yè)有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第六冊(cè) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 含量測(cè)定 |
15 | 乳酶生片 | 漯河市方匯藥業(yè)有限公司 | 10012102 | 0.15克 | 河南商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第六冊(cè) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 含量測(cè)定 |
16 | 乳酸鈉林格注射液 | 浙江巨能樂斯藥業(yè)有限公司 | 10022725 | 500ml | 浙江巨能樂斯藥業(yè)有限公司 | 《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(可見異物) |
17 | 乳酸鈉林格注射液 | 蚌埠豐原涂山制藥有限公司 | 100221-14 | 500ml | 安徽蚌埠豐原涂山制藥有限公司 | 《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(可見異物) |
18 | 乳酸鈉林格注射液 | 蚌埠豐原涂山制藥有限公司 | 100219-15 | 500ml | 江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營銷有限公司 | 《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(可見異物) |
19 | 乳酸鈉林格注射液 | 徐州市第五制藥廠有限公司 | 090703 1 | 500ml/瓶 | 安徽中煤第三建設(shè)公司職工總醫(yī)院 | 《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 含量測(cè)定(氯化鈣) |
20 | 鹽酸多塞平片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 90403 | 25mg(以多塞平計(jì)) | 福建省武夷山市立醫(yī)院 | 《中國藥典》2005年版二部 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
21 | 鹽酸多塞平片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 100301 | 25mg(以多塞平計(jì)) | 河北東盛英華醫(yī)藥有限公司 | 《中國藥典》2005年版二部 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
22 | 鹽酸多塞平片 | 山東仁和堂藥業(yè)有限公司 | 100301 | 25mg(以多塞平計(jì)) | 黑龍江省國龍醫(yī)藥有限公司 | 《中國藥典》2005年版二部 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(溶出度) |
23 | 鹽酸賽庚啶片 | 泗水希爾康制藥有限公司 | 907091 | 2mg | 內(nèi)蒙古包頭市蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院 | 《中國藥典》(2005年版二部) | 吉林省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 【鑒別】(紫外-可見吸收光譜) |
24 | 鹽酸賽庚啶片 | 泗水希爾康制藥有限公司 | 907101 | 2mg | 吉林長嶺縣人民醫(yī)院 | 《中國藥典》(2005年版二部) | 吉林省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 【鑒別】(紫外-可見吸收光譜) |
25 | 鹽酸賽庚啶片 | 泗水希爾康制藥有限公司 | 907101 | 2mg | 安徽蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 | 《中國藥典》(2005年版二部) | 吉林省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 【鑒別】(紫外-可見吸收光譜) |
26 | 鹽酸賽庚啶片 | 泗水希爾康制藥有限公司 | 907061 | 2mg | 內(nèi)蒙古赤峰市醫(yī)院 | 《中國藥典》(2005年版二部) | 吉林省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 【鑒別】(紫外-可見吸收光譜) |
27 | 鹽酸賽庚啶片 | 泗水希爾康制藥有限公司 | 907071 | 2mg | 遼寧國藥控股美羅(大連)有限公司 | 《中國藥典》(2005年版二部) | 吉林省食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 【鑒別】(紫外-可見吸收光譜) |
28 | 注射用七葉皂苷鈉 | 湖南一格制藥有限公司 | 090317-1 | 5mg | 青海新隆醫(yī)藥有限責(zé)任公司化隆縣配送中心 | 《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第十六冊(cè)》 | 武漢市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 檢查(吸收度) |
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…(2024-04-16)
- 國家藥監(jiān)局:7批次化妝品檢出禁用原料(2023-10-30)
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號(hào)) (2023-10-11)
- 390個(gè)藥品通過國家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查(2023-08-22)
- 國家藥監(jiān)局:25批次藥品不符合規(guī)定(2020-07-25)