國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2011年第2期，總第49期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下。

　　本次共抽驗一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品1050批次，涉及全國31個?。▍^(qū)、市）730家使用單位、128家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗，1034批次產(chǎn)品被抽驗項目合格，16批產(chǎn)品被抽驗主要項目不合格（見附件）。

　　對本次抽驗結(jié)果為不合格的一次性使用無菌注射器產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年9月底前報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗結(jié)果為合格的產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：一次性使用無菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年七月二十五日

附件：

一次性使用無菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/或出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	一次性使用無菌注射器 帶針	金壇市金城鎮(zhèn)衛(wèi)生院	江蘇康友醫(yī)用器械有限公司	康友	1 mL 0.45×15	20091024	不合格	易氧化物
2	一次性使用無菌注射器 帶針	丹陽市人民醫(yī)院	江蘇康友醫(yī)用器械有限公司	康友	1 mL 0.45×15	20100311	不合格	易氧化物
3	一次性使用無菌注射器 帶針	江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院	江蘇康友醫(yī)用器械有限公司	康友	5 mL 0.7×30	20100406	不合格	注射針連接牢固度
4	一次性使用無菌注射器 帶針	江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院	江蘇康友醫(yī)用器械有限公司	康友	1 mL 0.45×15	20100311	不合格	易氧化物
5	一次性使用無菌注射器 帶針	石嘴山市老年病康復(fù)醫(yī)院	成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司	新葉	1ml	090902	不合格	易氧化物
6	一次性使用無菌注射器（帶針）	中衛(wèi)市人民醫(yī)院	成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司	新葉	1ml 0.45×14 RW·SB	090901	不合格	易氧化物
7	一次性使用無菌注射器（帶針）	銀川市興慶區(qū)掌政中心衛(wèi)生院	成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司	新葉	1ml	090903	不合格	易氧化物
8	一次性使用無菌注射器（含注射針）	石嘴山市第一人民醫(yī)院	岳陽民康醫(yī)用材料有限公司	恩康	1ml	091205	不合格	易氧化物
9	一次性使用無菌注射器	青海省婦幼保健院	江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司	蘇云	1ml 0.45×16RW LB	091127	不合格	易氧化物
10	一次性使用無菌注射器	天津市津南區(qū)小站醫(yī)院	上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司	梭牌	1ml	20080521	不合格	器身密合性
11	一次性使用無菌注射器 帶針	新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院	湖北仙明醫(yī)療器械有限公司	仙明	1ml 0.45×16 RWLB	091029	不合格	外園錐接頭尺寸
12	一次性使用無菌注射器 帶針	新疆阿勒泰地區(qū)人民醫(yī)院	湖北仙明醫(yī)療器械有限公司	仙明	1mL 0.45×16 RWLB	080426	不合格	外園錐接頭尺寸
13	一次性使用無菌注射器 帶針	新疆墨玉縣人民醫(yī)院	湖南康利來醫(yī)療器械有限公司	KANGLILAI	1mL 0.45×15 TWLB	15批090310	不合格	外園錐接頭尺寸
14	一次性使用無菌注射器 帶針	于田縣人民醫(yī)院	四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司	良友	5mL 0.7×30 TWLB	20090920	不合格	注射針連接牢固度
15	一次性使用無菌注射器 帶針	重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院	四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司	良友	5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色	20090813	不合格	注射針連接牢固度
16	一次性使用無菌注射器	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院	杭州龍德醫(yī)用器械有限公司	圖文	1mL	20100301	不合格	易氧化物