國家藥監(jiān)局：4批次導(dǎo)尿管產(chǎn)品不合格

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第4期（總第51期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)導(dǎo)尿管產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。

本次共抽驗(yàn)導(dǎo)尿管165批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)113家。經(jīng)檢驗(yàn)，161批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，4批次產(chǎn)品被抽檢主要項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

目前，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。

導(dǎo)尿管質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)	表示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問題
1	一次性使用無菌導(dǎo)尿管	常熟市神靈醫(yī)用器材有限公司	神靈	5.3mm(16Fr-20mL)	20110401	不合格	球囊可靠性
2	一次性使用導(dǎo)尿包	新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司	金世康	雙標(biāo)16#	110306	不合格	無菌
3	一次性使用硅膠導(dǎo)尿管	海鹽康源醫(yī)療器械有限公司	圖文	二腔標(biāo)準(zhǔn)型/14Fr(4.66mm)10ml	20110211	不合格	球囊可靠性
4	一次性使用無菌雙腔導(dǎo)尿管	北京萬東庫利艾特醫(yī)用制品有限公司	CLINY	22Fr（氣囊容量：30mL）	2009-10/II07	不合格	無菌