2012年第2期國家醫(yī)療器械質量公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第2期國家醫(yī)療器械質量公告，17批次高電位治療設備產(chǎn)品被抽驗項目不合格。

據(jù)公告，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、高電位治療設備產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗。本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗，68批次產(chǎn)品被抽驗項目全部合格。抽驗高電位治療設備24批次，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗，7批次產(chǎn)品被抽驗項目合格，17批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格。

對本次抽驗結果為不合格的產(chǎn)品及相關單位，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處。

高電位治療設備質量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	綜合判定	主要不合格項 或主要問題
1	負電位/高周波保健儀	興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司	興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司	SOQI	HBM-618	20101227	不合格	電介質強度輸出電壓短路電流外部標記使用說明書
2	電位治療儀	武漢遠光瑞康科技有限公司	武漢遠光瑞康科技有限公司	圖形	RK-9000B型	1103250003	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等
3	一王電場治療儀	吉林一王生物制品有限公司	吉林一王生物制品有限公司	一王	YWDC9000型	91103001	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等輸出電壓短路電流使用說明書
4	電位治療儀	武漢康喜科技開發(fā)有限公司	武漢康喜科技開發(fā)有限公司	圖形	KX－9000II型	8692300525	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等輸出電壓
5	電位治療儀	上海賽路美醫(yī)療器械有限公司	SERUMI醫(yī)療器株式會社	SERUMI	ET-16	16ME000108	不合格	外部標記使用說明書
6	多功能治療儀	鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司	鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司	醫(yī)和	JM-304型	03411032501	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等外部標記使用說明書元器件和組件
7	醫(yī)圣還原電子治療儀	鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司	鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司	圖形	YS-301型	06111032604	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等外部標記使用說明書元器件和組件
8	高電位治療儀	北京天合康星科技有限公司	北京天合康星科技有限公司	/	HealthyStar-15000	HS1012A028	不合格	外部標記使用說明書
9	高壓電位治療儀	天津市唐邦科技有限公司	天津市唐邦科技有限公司	圖樣	TB-6800C型	1102007	不合格	電介質強度外部標記使用說明書
10	高壓電位治療儀	寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司	株式會社醫(yī)療電子工業(yè)	/	M13000MC	01115	不合格	外部標記
11	電位治療儀	湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司	湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司	國立科技GUOLIKEJI	151型	15111040901	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等外部標記元器件和組件
12	高壓低頻脈沖治療儀	珠海明康電氣設備有限公司	珠海明康電氣設備有限公司	明康mecome圖形	ME-22-C型	制造編號：211716 生產(chǎn)批號：1103	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等供電電源中斷
13	高電位治療儀	上海遠中貝達安醫(yī)療器械有限公司	上海遠中貝達安醫(yī)療器械有限公司	潘建業(yè)	PZ-100D	D1103032	不合格	輸出電壓功能
14	低中頻高電位治療儀	佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司	佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司	懿城圖形	YC-1A	銘牌機號：203511 生產(chǎn)批號：1101	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等
15	低、中頻高電位治療儀	廣州南都電子科技有限公司	廣州南都電子科技有限公司	嘉美康（圖形）	ND-6000	JBX100525	不合格	輸出電壓短路電流
16	智能高電位治療機	廣州奧科維電子有限公司	廣州奧科維電子有限公司	奧科維AUKEWEL圖形	AK-FY-2076B	11040782	不合格	輸出電壓
17	低中頻高電位治療儀	深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司	深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司	百世樂（圖形）	S-2000型	IMEI：BSL11042804 出廠編號：74517627-0	不合格	與供電網(wǎng)的分斷網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等功能元器件和組件