國家食品藥品監(jiān)督管理局：17批次高電位治療設備不合格

從國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2012年第2期（總第53期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的結(jié)果。

本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗，68批次產(chǎn)品被抽驗項目全部合格。抽驗高電位治療設備類24個產(chǎn)品，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗，7個產(chǎn)品被抽驗項目合格，17個產(chǎn)品個別項目不合格。

據(jù)悉，目前，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進行查處。

高電位治療設備質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期 /批號 /出廠編號	綜合 判定	主要不合格項 或主要問題
1	負電位/高周波保健儀	興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司	興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司	SOQI	HBM-618	20101227	不合格	電介質(zhì)強度 輸出電壓 短路電流 外部標記 使用說明書
2	電位治療儀	武漢遠光瑞康科技有限公司	武漢遠光瑞康科技有限公司	圖形	RK-9000B型	1103250003	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等
3	一王電場治療儀	吉林一王生物制品有限公司	吉林一王生物制品有限公司	一王	YWDC9000型	91103001	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等 輸出電壓 短路電流 使用說明書
4	電位治療儀	武漢康喜科技開發(fā)有限公司	武漢康喜科技開發(fā)有限公司	圖形	KX－9000II型	8692300525	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等 輸出電壓
5	電位治療儀	上海賽路美醫(yī)療器械有限公司	SERUMI醫(yī)療器株式會社	SERUMI	ET-16	16ME000108	不合格	外部標記 使用說明書
6	多功能治療儀	鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司	鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司	醫(yī)和	JM-304型	03411032501	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 使用說明書 元器件和組件
7	醫(yī)圣還原電子治療儀	鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司	鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司	圖形	YS-301型	06111032604	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 使用說明書 元器件和組件
8	高電位治療儀	北京天合康星科技有限公司	北京天合康星科技有限公司	/	HealthyStar- 15000	HS1012A028	不合格	外部標記 使用說明書
9	高壓電位治療儀	天津市唐邦科技有限公司	天津市唐邦科技有限公司	圖樣	TB-6800C型	1102007	不合格	電介質(zhì)強度 外部標記 使用說明書
10	高壓電位治療儀	寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司	株式會社醫(yī)療電子工業(yè)	/	M13000MC	01115	不合格	外部標記
11	電位治療儀	湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司	湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司	國立科技 GUOLIKEJI	151型	15111040901	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 元器件和組件
12	高壓低頻脈沖治療儀	珠海明康電氣設備有限公司	珠海明康電氣設備有限公司	明康 mecome 圖形	ME-22-C型	制造編號：211716 生產(chǎn)批號：1103	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等 供電電源中斷
13	高電位治療儀	上海遠中貝達安醫(yī)療器械有限公司	上海遠中貝達安醫(yī)療器械有限公司	潘建業(yè)	PZ-100 D	D1103032	不合格	輸出電壓 功能
14	低中頻高電位治療儀	佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司	佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司	懿城 圖形	YC-1A	銘牌機號：203511 生產(chǎn)批號：1101	不合格	網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等
15	低、中頻高電位治療儀	廣州南都電子科技有限公司	廣州南都電子科技有限公司	嘉美康(圖形)	ND-6000	JBX100525	不合格	輸出電壓 短路電流
16	智能高電位治療機	廣州奧科維電子有限公司	廣州奧科維電子有限公司	奧科維 AUKEWEL 圖形	AK-FY-2076B	11040782	不合格	輸出電壓
17	低中頻高電位治療儀	深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司	深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司	百世樂(圖形)	S-2000型	IMEI：BSL11042804 出廠編號：74517627-0	不合格	與供電網(wǎng)的分斷 網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等功能元器件和組件