國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年第3期藥品質(zhì)量公告

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)復(fù)方丹參片、牛黃消炎片和滑石粉等31個(gè)品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，抽驗(yàn)的4209批次產(chǎn)品中，有49批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)復(fù)方丹參片（膠囊）、阿昔洛韋片（分散片）、布洛芬軟膠囊、奮乃靜片、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)、復(fù)方磺胺甲噁唑片、紅霉素腸溶片/注射用乳糖酸紅霉素、活血止痛散、利巴韋林片（含片、分散片）、磷酸伯氨喹片、牛黃上清丸（膠囊、片）、諾氟沙星膠囊、氣滯胃痛顆粒（片）、生脈飲(人參方/黨參方)、雙氫青蒿素哌喹片、縮宮素注射液、消旋山莨菪堿片/鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸小檗堿膠囊、正天丸（膠囊）、麥角胺咖啡因、玉屏風(fēng)顆粒、蘇合香丸、鹽酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片（膠囊）、抗蛇毒血清（抗蝮蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗五步蛇毒血清）等25個(gè)國(guó)家基本藥物品種3450批次產(chǎn)品，其中40批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見(jiàn)附件1、2）。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)牛黃消炎片、蘭索拉唑片/注射用蘭索拉唑、羅紅霉素膠囊（顆粒、干混懸劑）、注射用重組人白介素-2（I/Ala）/重組人白介素-2注射液、活血止痛片等5個(gè)品種720批次產(chǎn)品，其中4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見(jiàn)附件2）。

三、中藥材抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)中藥材滑石粉39批次產(chǎn)品，其中5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見(jiàn)附件1、2）。

對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依法進(jìn)行查處。

對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

特此公告。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)果	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
復(fù)方丹參片	白城市億正藥業(yè)有限公司	20120518	薄膜衣小片 每片重0.32g (相當(dāng)于飲片0.6g)	《中國(guó)藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	上海市食品藥品檢驗(yàn)所
		20120524
	山東三九藥業(yè)有限公司	1108261	每片重0.32g （相當(dāng)于飲片0.6g）			[鑒別]（（2）薄層色譜）
復(fù)方磺胺甲噁唑片	昆明全新生物制藥有限公司	120701	磺胺甲噁唑0.4g, 甲氧芐啶0.08g	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶出度）	云南省食品藥品檢驗(yàn)所
紅霉素腸溶片	哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司	20120301	0.125g(12.5萬(wàn)單位)	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（釋放度）	廣東省食品藥品檢驗(yàn)所
		20120302
	吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司	110527				[檢查]（紅霉素A組分）；[含量測(cè)定]
		110802 1
復(fù)方氨基酸注射液(18AA)	海南東聯(lián)長(zhǎng)富制藥有限公司	1209112	250ml:12.5g (總氨基酸)	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-002-2011	不符合規(guī)定	[檢查]（透光率）	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
		1209113
	湖南科倫制藥有限公司	C120426 E1	500ml:25g(總氨基酸)			[檢查]（降壓物質(zhì)）
奮乃靜片	山東博山制藥有限公司	120305	2mg	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	江西省食品藥品檢驗(yàn)所
鹽酸多巴酚丁胺注射液	馬鞍山豐原制藥有限公司	120411-1	2ml:20mg (按多巴酚丁胺計(jì))	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所
諾氟沙星膠囊	廣西天天樂(lè)藥業(yè)股份有限公司	120401	0.1g	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶出度）	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
	金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠	120301
鹽酸消旋山莨菪堿注射液	福建南少林藥業(yè)有限公司	120201	1ml:10mg	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	山東省食品藥品檢驗(yàn)所
生脈飲	哈爾濱東方制藥有限公司	120404	每支裝10ml	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件 批件號(hào)：ZGB2011-20	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
	吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司	120301
	吉林省康福藥業(yè)有限公司	20120302
		20120303
	吉林天強(qiáng)制藥有限公司	120404 006				[鑒別]（（3）薄層色譜）；[含量測(cè)定]
		120405 121
	洛陽(yáng)伊龍藥業(yè)有限公司	120202		《中國(guó)藥典》2010年版一部		[檢查]（裝量）
滑石粉	龍勝三門(mén)發(fā)龍滑石制品廠	1204021	/	《中國(guó)藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（酸中可溶物）	中國(guó)食品藥品檢定研究院

在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn) 批號(hào)	藥品規(guī)格	抽樣 省份	檢品來(lái)源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合 規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
鹽酸多巴酚丁胺注射液	馬鞍山豐原制藥有限公司	120119-1	2ml:20mg (按C18H23NO3計(jì)算)	江西	萍鄉(xiāng)市中醫(yī)院	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所
		120308-1		江西	南昌市第九醫(yī)院
		120411-1		重慶	重慶華凱藥業(yè)有限公司
鹽酸消旋山莨菪堿注射液	福建南少林藥業(yè)有限公司	120201	1ml:10mg	福建	福建省龍巖市第一醫(yī)院	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	山東省食品藥品檢驗(yàn)所
牛黃上清丸	北京御生堂集團(tuán)石家莊制藥有限公司	20110201	大蜜丸 每丸重6g	黑龍江	哈爾濱偉源盛祥醫(yī)藥有限公司	《中國(guó)藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]	陜西省食品藥品檢驗(yàn)所
	吉林省銀河制藥有限公司	120201	每丸重6g	廣西	廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司
布洛芬軟膠囊	大連天宇?yuàn)W森制藥有限公司	120201	0.2g	海南	三亞解放路廣安堂青年創(chuàng)業(yè)藥店	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH13332008	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
				山西	山西仁達(dá)藥業(yè)有限公司
諾氟沙星膠囊	山西振東制藥股份有限公司	20110614	0.1g	青海	青海市民大藥房有限責(zé)任公司城東店	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶出度）	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
	吉林顯鋒科技制藥有限公司	20120101		安徽	安徽省阜陽(yáng)眾誠(chéng)藥業(yè)有限責(zé)任公司
奮乃靜片	東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司	110401	2mg	遼寧	沈陽(yáng)鑄盈藥業(yè)有限公司	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	江西省食品藥品檢驗(yàn)所
利巴韋林含片	河南龍?jiān)此帢I(yè)股份有限公司	111221	20mg	云南	昆明嘉康源藥業(yè)有限公司	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（崩解時(shí)限）	內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
		120101			云南省久泰藥業(yè)有限公司
復(fù)方氨基酸注射液(18AA)	四川國(guó)瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司	1205082	250ml:12.5g (總氨基酸)	云南	云南東昌醫(yī)藥股份有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-002-2011	不符合規(guī)定	[檢查]（降壓物質(zhì)）	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
		1202105		遼寧	遼寧南藥民生康大醫(yī)藥有限公司	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）第六冊(cè)
	江蘇四環(huán)生物股份有限公司	1202231-1		河南	駐馬店市前進(jìn)藥業(yè)有限責(zé)任公司
生脈飲	吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司	120227	每支裝10ml	遼寧	遼寧南藥民生康大醫(yī)藥有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件 批件號(hào)：ZGB2011-20	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量）；[含量測(cè)定]	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
				新疆	奎屯九州通醫(yī)藥有限公司			[性狀]；[檢查]（裝量）
				湖南	國(guó)藥控股湖南德源醫(yī)藥有限公司			[含量測(cè)定]
		120301		新疆	新疆新宇藥業(yè)有限責(zé)任公司
	通化愛(ài)心藥業(yè)有限責(zé)任公司	120201		云南	云南湘廣藥業(yè)有限公司
	吉林省康福藥業(yè)有限公司	20120302		遼寧	營(yíng)口博愛(ài)醫(yī)藥連鎖有限公司
	哈爾濱東方制藥有限公司	120301		黑龍江	黑龍江省華偉醫(yī)藥連鎖銷(xiāo)售有限公司
生脈飲(人參方)	吉林巨仁堂藥業(yè)股份有限公司	120501	每支裝10ml	吉林	松原市寧江區(qū)星火醫(yī)藥有限責(zé)任公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件 批件號(hào)：ZGB2011-20	不符合規(guī)定	[含量測(cè)定]	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
					東遼縣醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司一部
羅紅霉素膠囊	長(zhǎng)春長(zhǎng)慶藥業(yè)集團(tuán)有限公司	20120201	0.3g	吉林	雙遼市臻泰大藥房	《中國(guó)藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶出度）	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
蘭索拉唑片	康普藥業(yè)股份有限公司	120201	15mg	北京	北京天天好大藥房有限公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第37冊(cè)	不符合規(guī)定	[檢查]（釋放度）	廣東省食品藥品檢驗(yàn)所
注射用重組人白介素-2	江蘇金絲利藥業(yè)有限公司	110820503	10萬(wàn)IU	福建	福州泌尿?qū)？漆t(yī)院	《中國(guó)藥典》2010年版三部	不符合規(guī)定	[生物學(xué)活性(%)]	中國(guó)食品藥品檢定研究院
活血止痛片	合肥今越制藥有限公司	120201	每片重0.4g	湖南	湖南藥王堂醫(yī)藥有限公司長(zhǎng)沙泰和分公司	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ30222005-2009Z	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	西安市食品藥品檢驗(yàn)所
滑石粉	龍勝三門(mén)發(fā)龍滑石制品廠	110301	/	山西	山西千匯藥業(yè)有限公司	《中國(guó)藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（酸中可溶物）	中國(guó)食品藥品檢定研究院