國家食藥監(jiān)總局：6批次呼吸機產(chǎn)品被檢出不合格

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。

據(jù)公告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗。其中，在呼吸機產(chǎn)品抽查檢驗中，有6臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。

標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
呼吸機	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	KCH602	生產(chǎn)日期： 2013年10月 批號：1310176	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1.指示燈顏色 2.指示燈
呼吸機	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	KCH606	生產(chǎn)日期： 2013年11月 批號：1311250	山東省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記-外部可觸及的熔斷器的型號和額定值 2.使用說明書
呼吸機	北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司	北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司	SH300	201302011	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	報警系統(tǒng)
呼吸機	北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司	北京易世恒電子技術(shù)有限責任公司	SH200	SH200N1309008	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	連接
呼吸機	北京航天長峰股份有限公司	北京航天長峰股份有限公司	ACM812A	13-812-A1-422	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	氣流阻力
呼吸機	南京樂基醫(yī)療器械有限公司	南京樂基醫(yī)療器械有限公司	LH8800	BJ13A017	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.報警系統(tǒng) 2.技術(shù)說明書