國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2014年第2期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)金屬接骨板、高頻電刀等12種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展了抽查檢驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次抽查檢驗(yàn)抽取活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)試劑23批次，纖維蛋白原檢測(cè)試劑24批次，防護(hù)屏7批次，性腺防護(hù)簾2批次。經(jīng)檢驗(yàn)，以上4個(gè)品種抽驗(yàn)批次被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽查檢驗(yàn)電解質(zhì)分析儀3批次，其中1批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)防護(hù)玻璃板13批次，其中3批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)防護(hù)眼鏡5批次，其中1批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)甲狀腺防護(hù)簾（防護(hù)圍脖）2批次，其中1批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)金屬接骨板60批次，其中4批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)半導(dǎo)體激光治療儀3批次，其中2批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（心電監(jiān)護(hù)儀）26批次，其中6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽查檢驗(yàn)高頻電刀12批次，其中2批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單見附件。其他抽驗(yàn)批次被抽驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理，并依法查處。

本次抽驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公告通告欄公布。

特此公告。

2014年第35號(hào)公告 附件.docx

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2014年第2期）合格產(chǎn)品數(shù)據(jù).docx