食藥監(jiān)總局：56批（臺(tái)）醫(yī)療器械被檢出不合格

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，經(jīng)過對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20個(gè)品種56批(臺(tái))。

對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了警告、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，將有關(guān)處置情況向社會(huì)公布。

抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品具體為：

(一)半導(dǎo)體激光治療機(jī)2家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。分別為：泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的HA系列表式半導(dǎo)體激光治療儀2臺(tái)，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀，外殼和防護(hù)罩、遙控聯(lián)鎖連接器、標(biāo)記、脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)電動(dòng)吸引器5家企業(yè)7臺(tái)產(chǎn)品。分別為：江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇康尚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，收集容器的入口孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低負(fù)壓吸引器、電動(dòng)吸引器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)人工流產(chǎn)吸引器，外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)吸引器，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)電子血壓計(jì)5家企業(yè)6支產(chǎn)品。分別為：杭州世佳電子有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)、腕式電子血壓計(jì)，杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)手臂式電子數(shù)顯血壓計(jì)，信利儀器(汕尾)有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)腕式血壓計(jì)，深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腕式全自動(dòng)電子血壓計(jì)均為標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。分別為：重慶康如來科技有限公司生產(chǎn)的KRL-HY100P型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，指示燈的顏色、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、外殼及零部件強(qiáng)度、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;深圳市樂夫科技有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，指示器、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)高電位治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。天津市唐邦科技有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀，安全要求-外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)中頻治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京鼎世醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的中頻干擾電治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)口腔X射線機(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。分別為：寧波藍(lán)野醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的RAY系列牙科X射線機(jī)，正常使用時(shí)的穩(wěn)定性、網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;天津市三美齒科醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的單牙X射線機(jī)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九)微波治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京福中醫(yī)療高科有限公司生產(chǎn)的微波治療儀，樣機(jī)開機(jī)后不能正常工作，產(chǎn)品按不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處理。

(十)嬰兒培養(yǎng)箱1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。南京金陵自動(dòng)調(diào)溫床有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十一)氣管切開插管(成人)2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。分別為：南京宏安醫(yī)療科技有限公司和浙江海圣醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管切開插管，長度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十二)定制式固定義齒15家企業(yè)15批次產(chǎn)品。分別為：岑溪市家樂義齒加工廠、遂寧市佳鴻義齒制作有限公司、天津市天天義齒制作中心、天津市西青區(qū)優(yōu)然美義齒制作中心生產(chǎn)的定制式固定義齒及東莞市樂天義齒制造有限公司、東莞市石碣美粵陶瓷加工廠、廣東粵誠牙科技術(shù)開發(fā)中心、珠海市三通陶齒有限公司、佛山市南海區(qū)里水爵冠義齒有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷固定修復(fù)體，孔隙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;吉林市吉美義齒加工所、陜西前進(jìn)齒科新技術(shù)開發(fā)有限公司和通遼市名洋義齒有限責(zé)任公司生產(chǎn)的定制式固定義齒以及珠海思誠義齒有限公司生產(chǎn)的金屬烤瓷固定修復(fù)體，耐急冷急熱性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;東莞定遠(yuǎn)陶齒制品有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，設(shè)計(jì)單、耐急冷急熱性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;重慶登峰義齒制作有限責(zé)任公司生產(chǎn)的定制式義齒，制作設(shè)計(jì)單、修復(fù)體設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十三)定制式活動(dòng)義齒4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。分別為：廣西南寧澳特醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、南寧瓷都忠誠義齒制造有限公司和遂寧市佳鴻義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;天津好美利義齒技術(shù)開發(fā)合伙企業(yè)(普通合伙)生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，設(shè)計(jì)單不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十四)金屬骨針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。常州市康輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的金屬骨針-圓型骨針4×300，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十五)一次性使用鼻氧管3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。分別為：寧波藍(lán)柏醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的鼻氧管、常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司和江蘇耀華醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，密封性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十六)一次性使用人體靜脈血樣采集容器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用惰氣保護(hù)真空采血管，容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十七)醫(yī)用防護(hù)口罩1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。紹興振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩2批次，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十八)尿素檢測試劑(盒)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技(南京)有限公司生產(chǎn)的尿素氮檢測試劑盒(速率法)線性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十九)乳酸脫氫酶檢測試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。威特曼生物科技(南京)有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶檢測試劑盒(速率法)線性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二十)總蛋白檢測試劑1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。希森美康生物科技(無錫)有限公司生產(chǎn)的總蛋白檢測試劑(雙縮脲法)線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

附件：

    國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單

    國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單