國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于中藥材及飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果的通告（2017年第5號）
為加強(qiáng)中藥材及飲片管理，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以問題為導(dǎo)向，針對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在突出質(zhì)量問題的品種，組織開展了中藥材及飲片染色、增重、摻假專項(xiàng)抽驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京和盛堂藥業(yè)有限公司、北京綠野藥業(yè)有限公司、北京神州藥業(yè)有限公司、天津市中藥飲片廠有限公司、河北春開制藥股份有限公司、河北華都藥業(yè)有限公司、河北凱達(dá)藥業(yè)有限公司、河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、河北順全隆藥業(yè)有限公司、石家莊市柏林藥材加工廠、安國路路通中藥飲片有限公司、安國市光明飲片加工廠、安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、安國市同義中藥飲片有限公司、安國市彤康藥業(yè)有限公司、安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、黑龍江齊齊哈爾市仙鶴中藥飲片加工廠、泰州市百草中藥飲片有限公司、浙江宇晨藥業(yè)有限公司、衢州南孔中藥有限公司飲片廠、安徽百合堂中藥飲片有限公司、安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司、安徽盛海堂中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市豪門中藥飲片有限公司、亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司、盧氏縣中康中藥飲片有限公司、新鄉(xiāng)佐今明制藥股份有限公司、江西青春康源中藥飲片有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、湖北清大中藥飲片有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司、湖南君昊中藥飲片科貿(mào)有限公司、湖南千金藥材有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、湖南省自然堂中藥飲片有限公司、藥圣堂(湖南)制藥有限公司、新興縣永祥中藥飲片廠、廣西柳州百草堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西玉林市至真中藥飲片有限責(zé)任公司、柳州市神農(nóng)中藥飲片廠、海南壽南山參業(yè)有限公司、四川欣康中藥飲片有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司、云南雙招中藥飲片有限公司、云南怡江醫(yī)藥有限公司、貴州同濟(jì)堂中藥飲片有限公司、西藏金哈達(dá)藥業(yè)有限公司、榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司(中藥飲片廠)、寧夏百草王藥業(yè)有限公司、新疆本草堂中藥飲片有限公司、新疆麥迪森維藥有限公司飲片廠等企業(yè)生產(chǎn)的84批次紅花檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ或日落黃，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別、雜質(zhì)或含量測定不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、石家莊市柏林藥材加工廠、河南省青山藥業(yè)有限公司、盧氏縣中康中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的7批次五味子檢出胭脂紅或酸性紅73，存在染色問題。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的3批次黃柏檢出金胺O，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為柳州市神農(nóng)中藥飲片廠、桂林興安縣鑫鑫中藥飲片有限公司、云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司等企業(yè)生產(chǎn)的6批次黃連檢出金胺O，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在總灰分、水分或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、上海德大堂國藥有限公司、安徽亳州浙皖中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安慶華氏中藥飲片有限公司、天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司、江西省玉山東港中藥飲片有限公司、濟(jì)寧邦爾中藥飲片有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司、南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司、海南日中天制藥有限公司、四川中庸藥業(yè)有限公司、瀘州百草堂中藥飲片有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的28批次延胡索檢出金胺O，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、廣州至信中藥飲片有限公司、貴港市百草坊中藥飲片有限公司、四川千方中藥飲片有限公司、云南新世紀(jì)中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的9批次朱砂檢出808猩紅，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北李時珍中藥材專業(yè)市場有限公司、湖南省崇善堂中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的4批次桔梗存在增重問題和總灰分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京御生堂制藥有限公司、合肥樂家老鋪中藥飲片有限公司、禹州市凱旋藥業(yè)有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、云南東駿藥業(yè)集團(tuán)等企業(yè)生產(chǎn)的12批次沉香檢出松香，存在摻假問題和性狀、鑒別不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、浙江康寧醫(yī)藥有限公司中藥飲片加工廠、安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司、安徽致鑫中藥飲片有限公司、江西省玉山東港中藥飲片有限公司、湖南君昊中藥飲片科貿(mào)有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、芷江縣藥材公司中藥飲片廠、廣西柳州百草堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、北海能信中藥有限責(zé)任公司等企業(yè)生產(chǎn)的17批次沒藥檢出松香酸，存在摻假問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀和鑒別不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州市貢藥飲片廠、亳州市宏宇中藥飲片有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠、瀘州百草堂中藥飲片有限公司、云南東駿藥業(yè)集團(tuán)等企業(yè)生產(chǎn)的11批次乳香檢出松香酸，存在摻假問題(詳見附件)。
二、對中藥材及飲片進(jìn)行染色、增重、摻假等違法行為，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，欺騙消費(fèi)者，必須嚴(yán)厲打擊。對上述存在問題的中藥材及飲片，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門已依法及時采取了查封扣押、暫停生產(chǎn)銷售、要求企業(yè)主動召回等產(chǎn)品控制措施，并對相關(guān)企業(yè)和單位立案進(jìn)行了查處。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況，采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全;要求相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對經(jīng)核實(shí)為非標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或無明確購進(jìn)渠道的中藥材及飲片追根溯源，徹查問題產(chǎn)品來源，涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;相關(guān)情況及時向社會公開。
特此通告。
附件：經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在染色、增重、摻假的中藥材及飲片名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年1月10日
小貼士：
藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目(藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法)適用于有摻雜摻假嫌疑，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，其檢驗(yàn)結(jié)果可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法不限于對發(fā)布日期之后生產(chǎn)的藥品檢驗(yàn)。
酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料，中藥材及飲片中檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象。
近年發(fā)現(xiàn)部分中藥材及飲片存在用無機(jī)鹽等物質(zhì)增重的現(xiàn)象，在鎂鹽、鋁鹽等檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)中出現(xiàn)明顯渾濁，提示有用無機(jī)鹽增重現(xiàn)象。
松香酸為松香的成分，近年發(fā)現(xiàn)個別含樹脂的中藥材及飲片有用松香摻假的行為，檢出該成分，提示有用松香摻假現(xiàn)象。
為加強(qiáng)中藥材及飲片管理，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以問題為導(dǎo)向，針對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在突出質(zhì)量問題的品種，組織開展了中藥材及飲片染色、增重、摻假專項(xiàng)抽驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京和盛堂藥業(yè)有限公司、北京綠野藥業(yè)有限公司、北京神州藥業(yè)有限公司、天津市中藥飲片廠有限公司、河北春開制藥股份有限公司、河北華都藥業(yè)有限公司、河北凱達(dá)藥業(yè)有限公司、河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、河北順全隆藥業(yè)有限公司、石家莊市柏林藥材加工廠、安國路路通中藥飲片有限公司、安國市光明飲片加工廠、安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、安國市同義中藥飲片有限公司、安國市彤康藥業(yè)有限公司、安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、黑龍江齊齊哈爾市仙鶴中藥飲片加工廠、泰州市百草中藥飲片有限公司、浙江宇晨藥業(yè)有限公司、衢州南孔中藥有限公司飲片廠、安徽百合堂中藥飲片有限公司、安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司、安徽盛海堂中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、亳州市豪門中藥飲片有限公司、亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司、盧氏縣中康中藥飲片有限公司、新鄉(xiāng)佐今明制藥股份有限公司、江西青春康源中藥飲片有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、湖北清大中藥飲片有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司、湖南君昊中藥飲片科貿(mào)有限公司、湖南千金藥材有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、湖南省自然堂中藥飲片有限公司、藥圣堂(湖南)制藥有限公司、新興縣永祥中藥飲片廠、廣西柳州百草堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、廣西南寧市仁眾藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西玉林市至真中藥飲片有限責(zé)任公司、柳州市神農(nóng)中藥飲片廠、海南壽南山參業(yè)有限公司、四川欣康中藥飲片有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司、云南雙招中藥飲片有限公司、云南怡江醫(yī)藥有限公司、貴州同濟(jì)堂中藥飲片有限公司、西藏金哈達(dá)藥業(yè)有限公司、榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司(中藥飲片廠)、寧夏百草王藥業(yè)有限公司、新疆本草堂中藥飲片有限公司、新疆麥迪森維藥有限公司飲片廠等企業(yè)生產(chǎn)的84批次紅花檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ或日落黃，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別、雜質(zhì)或含量測定不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、石家莊市柏林藥材加工廠、河南省青山藥業(yè)有限公司、盧氏縣中康中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的7批次五味子檢出胭脂紅或酸性紅73，存在染色問題。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南省松齡堂中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的3批次黃柏檢出金胺O，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為柳州市神農(nóng)中藥飲片廠、桂林興安縣鑫鑫中藥飲片有限公司、云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司等企業(yè)生產(chǎn)的6批次黃連檢出金胺O，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在總灰分、水分或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、上海德大堂國藥有限公司、安徽亳州浙皖中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安慶華氏中藥飲片有限公司、天馬(安徽)中藥飲片科技有限公司、江西省玉山東港中藥飲片有限公司、濟(jì)寧邦爾中藥飲片有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司、南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司、海南日中天制藥有限公司、四川中庸藥業(yè)有限公司、瀘州百草堂中藥飲片有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的28批次延胡索檢出金胺O，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、廣州至信中藥飲片有限公司、貴港市百草坊中藥飲片有限公司、四川千方中藥飲片有限公司、云南新世紀(jì)中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的9批次朱砂檢出808猩紅，存在染色問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀、鑒別或含量測定不符合規(guī)定情況。
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北李時珍中藥材專業(yè)市場有限公司、湖南省崇善堂中藥飲片有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的4批次桔梗存在增重問題和總灰分不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京御生堂制藥有限公司、合肥樂家老鋪中藥飲片有限公司、禹州市凱旋藥業(yè)有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、云南東駿藥業(yè)集團(tuán)等企業(yè)生產(chǎn)的12批次沉香檢出松香，存在摻假問題和性狀、鑒別不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、浙江康寧醫(yī)藥有限公司中藥飲片加工廠、安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司、安徽致鑫中藥飲片有限公司、江西省玉山東港中藥飲片有限公司、湖南君昊中藥飲片科貿(mào)有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、芷江縣藥材公司中藥飲片廠、廣西柳州百草堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、北海能信中藥有限責(zé)任公司等企業(yè)生產(chǎn)的17批次沒藥檢出松香酸，存在摻假問題，同時部分批次產(chǎn)品還存在性狀和鑒別不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。
經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州市貢藥飲片廠、亳州市宏宇中藥飲片有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、廣西貴港市綠之源種養(yǎng)發(fā)展有限公司中藥飲片廠、瀘州百草堂中藥飲片有限公司、云南東駿藥業(yè)集團(tuán)等企業(yè)生產(chǎn)的11批次乳香檢出松香酸，存在摻假問題(詳見附件)。
二、對中藥材及飲片進(jìn)行染色、增重、摻假等違法行為，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，欺騙消費(fèi)者，必須嚴(yán)厲打擊。對上述存在問題的中藥材及飲片，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門已依法及時采取了查封扣押、暫停生產(chǎn)銷售、要求企業(yè)主動召回等產(chǎn)品控制措施，并對相關(guān)企業(yè)和單位立案進(jìn)行了查處。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況，采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全;要求相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對經(jīng)核實(shí)為非標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或無明確購進(jìn)渠道的中藥材及飲片追根溯源，徹查問題產(chǎn)品來源，涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;相關(guān)情況及時向社會公開。
特此通告。
附件：經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在染色、增重、摻假的中藥材及飲片名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年1月10日
小貼士：
藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目(藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法)適用于有摻雜摻假嫌疑，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，其檢驗(yàn)結(jié)果可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法不限于對發(fā)布日期之后生產(chǎn)的藥品檢驗(yàn)。
酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料，中藥材及飲片中檢出該成分，提示有染色現(xiàn)象。
近年發(fā)現(xiàn)部分中藥材及飲片存在用無機(jī)鹽等物質(zhì)增重的現(xiàn)象，在鎂鹽、鋁鹽等檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)中出現(xiàn)明顯渾濁，提示有用無機(jī)鹽增重現(xiàn)象。
松香酸為松香的成分，近年發(fā)現(xiàn)個別含樹脂的中藥材及飲片有用松香摻假的行為，檢出該成分，提示有用松香摻假現(xiàn)象。
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…（2024-04-16）
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