更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求——《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策解讀

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國(guó)計(jì)民生與國(guó)家安全。近年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。2024年，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)仍存在一定短板，創(chuàng)新水平還存在差距。

日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，意見的出臺(tái)將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

意見明確了改革的指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)：到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系；到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

藥品、醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品。意見提出，要完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。

新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。對(duì)此，意見進(jìn)一步拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，明確部分藥品獲批上市時(shí)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局正積極推進(jìn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》修訂進(jìn)程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護(hù)具體措施，對(duì)保護(hù)方式、保護(hù)范圍、保護(hù)類別、保護(hù)期限等作出細(xì)化規(guī)定，促進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地實(shí)施。

藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度是一種政策鼓勵(lì)。目前，我國(guó)對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)。意見要求完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度，對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。“通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場(chǎng)價(jià)值的合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。”國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

加強(qiáng)罕見病防治，事關(guān)人民群眾健康福祉?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)防治罕見病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。意見特別提出進(jìn)一步促進(jìn)罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的改革舉措，在臨床試驗(yàn)要求、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用量、注冊(cè)核查啟動(dòng)方式等方面進(jìn)行優(yōu)化，探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊(cè)上市的臨床急需罕見病用藥品和醫(yī)療器械，并鼓勵(lì)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械的配備和使用力度，以及高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國(guó)內(nèi)無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。

在中藥領(lǐng)域，意見則從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。