市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》（以下簡稱《核查要點》），進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗核查工作，統(tǒng)一臨床試驗現(xiàn)場核查標準，提高注冊臨床試驗核查工作質量。

《核查要點》以臨床試驗過程為主線設置核查項目，覆蓋臨床試驗全過程，設置了臨床試驗條件與合規(guī)性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。具體核查內容既關注原始資料與注冊申請材料的一致性，也關注影響產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果評價的重要數(shù)據(jù)或記錄。同時，兼顧影響臨床試驗質量及可靠性因素，包括臨床試驗參與各方的資質能力和職責落實、試驗過程完整性和可溯源性等。

《核查要點》明確了編造、隱瞞試驗數(shù)據(jù)，瞞報嚴重不良事件及其嚴重程度，使用虛假試驗用樣品等涉及真實性、完整性、合法性和可溯源性等方面9種“不通過”的情形。《核查要點》自發(fā)布之日起實施。