食品藥品監(jiān)管總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（征求意見稿）》意見的通知

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步提高醫(yī)療器械審評審批效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定(征求意見稿)》?，F(xiàn)征求社會各界意見。有關單位和社會各界人士可于2017年2月6日前，通過以下方式提出意見：

1.從12月30日起登錄中國政府法制信息網(網址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進入首頁左側的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

2.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)食品藥品監(jiān)管總局法制司，并在信封上注明“審批程序調整決定意見”字樣。

3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“審批程序調整決定意見”。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月30日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定

(征求意見稿)

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定;

二、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定;

三、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

調整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

本決定自2017年7月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)管相關規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。